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  • 【首发】心光生物完成数百万元Pre-A+轮融资，加速推进便携式血透机落地应用
    医药投融资
    【首发】心光生物完成数百万元Pre-A+轮融资，加速推进便携式血透机落地应用
    心光生物的第二代工程样机已在羊身上完成大动物测试。 终末期肾病（ESRD）是慢性肾病（CKD）的终末阶段，患者肾功能几乎完全丧失，需长期依靠肾脏替代治疗维持生命，具有疾病严重程度高、多并发症高发、治疗花费负担重等特点。 中国ESRD患者数量位居全球首位，占比接近30%，每年新增ESRD患者10万-20万人，预计至2032年患者规模将增至480万人。
    动脉网
    2024-08-08
    心光生物 终末期肾病 Pre-A+轮融资
  • 上海细胞治疗集团与中国医药质量管理协会携手启动细胞治疗产品可见异物行业标准建设
    公司动态
    上海细胞治疗集团与中国医药质量管理协会携手启动细胞治疗产品可见异物行业标准建设
    近日，为解决注射剂、滴眼剂生产企业在生产过程中可见异物检查工作存在的困惑，满足《中国药典》以及GMP附录1的要求，由中国医药质量管理协会主办，上海细胞治疗集团股份有限公司承办的细胞治疗产品可见异物课题启动会，在上海细胞治疗集团学术报告厅举办。 中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英女士，中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁女士，深圳市市场监管局许可审查中心首席专家毕军先生，上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授出席并讲话。 可见异物为细胞治疗产品放行检测的安全性指标，目前行业内普遍存在生产制备过程难以控制、检测放行无切实可行统一标准的难题。
    上海细胞治疗集团
    2024-08-08
  • 总体缓解率达100%，精准生物CAR-T突破性疗法有望加速获批，针对白血病
    审批动态
    总体缓解率达100%，精准生物CAR-T突破性疗法有望加速获批，针对白血病
    8月7日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示， 重庆精准生物的 普基仑赛注射液 （ pCAR-19B细胞自体回输制剂）的 新药上市申请拟纳入优先审评 ，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。 公开资料显示， 普基仑赛注射液由 精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的 CAR-T 细胞免疫治疗产品。
    医药观澜
    2024-08-08
    CD19 CAR-T
  • 降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
    审批动态
    降低癌症进展或死亡风险达72%，GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
    根据GSK新闻稿介绍，此次获批使得 Jemperli成为新加坡 dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的 首个一线免疫肿瘤治疗药物， 可用于该类患者的早期治疗 。 Jemperli早前已获得新加坡HSA的批准，作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌成人患者的 单药治疗 ，这些患者在任何情况下在先前含铂方案中或之后进展，并且不适合治疗性手术或放疗。 Dostarlimab（商品名：Jemperli）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    医药观澜
    2024-08-08
    PD1 GSK 子宫内膜癌
  • 只需6个月一次，治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方！
    审批动态
    只需6个月一次，治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方！
    8月7日， 益普生 （Ipsen） 宣布 ， 用于中枢性性早熟治疗的达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型在成都市妇女儿童中心医院开出首张处方。 新闻稿指出，达菲林六月剂型是 目前中国国内首个获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型 ，首方落地意味着这款产品正式进入临床应用，将有效改善治疗依从性和满意度，惠及更多中枢性性早熟患儿。 作为目前国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型，达菲林®六月剂型长效持续释放的特性能够以一定的速率释放药物，以维持有效血药浓度，减少给药次数。
    医药观澜
    2024-08-08
    达菲林 益普生 中枢性性早熟
  • 百济神州2024年上半年主要产品管线亮点
    公司动态
    百济神州2024年上半年主要产品管线亮点
    迄今为止，整个项目已入组超过1000例患者。 获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗R/R WM。 BGB-16673 (BTK CDAC)。
    医药观澜
    2024-08-08
  • 降价近九成，HPV疫苗只要一杯奶茶钱？
    公司动态
    降价近九成，HPV疫苗只要一杯奶茶钱？
    “国产HPV疫苗降价至一杯奶茶钱”。 从300多元到20多元。 国产HPV疫苗降价近九成。
    广州日报
    2024-08-08
    HPV
  • “荒漠”变“森林”！太阳制药口服JAK抑制剂获批用于治疗成人斑秃
    审批动态
    “荒漠”变“森林”！太阳制药口服JAK抑制剂获批用于治疗成人斑秃
    近日，太阳制药在治疗斑秃领域取得了可喜的成果， FDA批准了太阳制药的口服JAK抑制剂 Leqselvi ，用于治疗患有严重斑秃的成年人。 在 Leqselvi 获批前，礼来的治疗斑秃药物 Olumiant（巴瑞替尼）于2022年获得FDA批准，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。 Leqselvi是一款每日两次口服的JAK1/JAK2选择抑制剂。
    药渡
    2024-08-08
    JAK 斑秃
  • 超34亿美元，一天两起AD巨额交易
    交易并购
    超34亿美元，一天两起AD巨额交易
    当地时间2024年8月6日，卫材宣布，已经与万春医药（Beyond Spring）子公司——美国蛋白质降解新创Seed Therapeutic签署合作协议，以发现、开发和商业化用于多种未公开的神经退行性疾病和肿瘤学靶点的新型分子胶降解剂。 并将由Seed Therapeutic率先进行神经退化性疾病和肿瘤学相关的临床前研究。 根据协议条款，Seed有权获得高达15亿美元的预付款以及临床前、临床、监管和销售里程碑付款，以及卫材在战略研究合作下行使其独家权利时获得的分级特许权使用费。
    动脉新医药
    2024-08-08
    肿瘤 AD
  • 中国生物制药1类新药CFB抑制剂NTQ5082胶囊获批临床
    审批动态
    中国生物制药1类新药CFB抑制剂NTQ5082胶囊获批临床
    7月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 批准公司自主研发的1类创新药补体因子B（CFB）抑制剂NTQ5082胶囊开展补体参与介导的溶血性疾病的临床试验。 补体系统是体内重要的免疫效应放大系统，由多种血清蛋白和细胞表面蛋白组成，参与介导多种溶血性疾病，例如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等。 南京正大天晴NTQ5082胶囊是以CFB为作用靶点的口服小分子抑制剂，具有良好的靶点抑制活性和高度的靶点选择性，有望满足由补体系统介导的溶血疾病患者的临床需求。
    正大制药订阅号
    2024-08-08
    CFB 补体系统 1类新药
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