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  • 精准生物「普基仑赛注射液」拟纳入优先审评
    审批动态
    精准生物「普基仑赛注射液」拟纳入优先审评
    8月7日，CDE官网显示，由重庆精准生物技术有限公司申报的普基仑赛注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 公开资料显示，普基仑赛注射液由精准生物自主研发，针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品，是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。 该产品对CAR结构进行了优化，同时采用更为安全的基因转导载体系统，从而使其具有潜在更好的有效性和安全性。
    Pharma CMC
    2024-08-08
    CD19 普基仑赛注射液
  • 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
    审批动态
    安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
    安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评。 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”） 生产的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)原辅包平台与制剂共同审评审批结果”状态更新为A，意味着该产品已通过关联审评，已批准在上市制剂中使用，产品稳定且持续供应全球客户。 （一）产品名称：磺丁基倍他环糊精钠。
    普利制药300630
    2024-08-08
    安徽普利药业有限公司 药用辅料 丁基倍他环糊精钠
  • 纷纷退回双抗，是无奈之举还是大势所趋
    前沿研究
    纷纷退回双抗，是无奈之举还是大势所趋
    8月2日，Agenus宣布收到百时美施贵宝退回AGEN1777（TIGIT/CD96双抗）权益的通知，2025年1月26日起效。 策略调整，BMS放弃价值10亿美元的双抗。 2021年5月18日，百时美施贵宝和 Agenus Inc宣布，双方已达成最终协议，根据该协议，百时美施贵宝将获得 Agenus 专有双特异性抗体项目 AGEN1777（BMS项目号BMS-986442）的全球独家许可。
    生物制品圈
    2024-08-08
    百时美施贵宝 双抗
  • OS Therapies 重新提交了 IPO，筹集了 600 万美元，用于资助 2 期 HER2 药物和临床前 ADCs 的开发
    医药投融资
    OS Therapies 重新提交了 IPO，筹集了 600 万美元，用于资助 2 期 HER2 药物和临床前 ADCs 的开发
    OS Therapies 将通过一次 640 万美元的首次公开募股（IPO）在纽约证券交易所上市，利用这笔资金推进其免疫疗法和抗体药物偶联物（ADC）计划。 该公司一年前曾预期进行 1000 万美元的 IPO，但后来被搁置。 OS Therapies 一年前曾预期进行 1000 万美元的 IPO。
    生物制品圈
    2024-08-08
    HER2 OS Therapies ADCs
  • 2024年迄今为止顶级治疗性免疫学和炎症交易
    交易并购
    2024年迄今为止顶级治疗性免疫学和炎症交易
    全球免疫学市场预计到2032年将翻近一番，达到2500亿美元。 以下是今年该领域的杰出交易。 2023年初生物科技投资经历了一段艰难时期后，默克公司以108亿美元收购了普罗米修斯生物科学公司，为行业注入了活力。
    生物制品圈
    2024-08-08
    免疫学
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸二甲双胍缓释片、孟鲁司特钠片、盐酸丙卡特罗吸入溶液、阿昔莫司胶囊获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴盐酸二甲双胍缓释片、孟鲁司特钠片、盐酸丙卡特罗吸入溶液、阿昔莫司胶囊获批！
    盐酸丙卡特罗吸入溶液。 百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴。 牡丹江恒远药业股份有限公司孟鲁司特钠片获批。
    百诚医药
    2024-08-08
  • 凌意生物LY-M003注射液获FDA孤儿药及儿科罕见病资格认定，用于治疗肝豆状核变性病
    审批动态
    凌意生物LY-M003注射液获FDA孤儿药及儿科罕见病资格认定，用于治疗肝豆状核变性病
    2024年8月7日， 凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）宣布，其自主研发的基因治疗药物LY-M003注射液获美国FDA孤儿药（Orphan-drug designation, ODD）资格认定，用于治疗肝豆状核变性（Wilson’s disease，WD）。 孤儿药（Orphan drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。 FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂。
    凌意生物
    2024-08-08
    肝豆状核变性 肝豆
  • 诺和:能否跟礼来打个翻身仗就看下半年催化剂
    公司动态
    诺和:能否跟礼来打个翻身仗就看下半年催化剂
    利润被从国内收购的 ocedurenone 导致的impairmeny loss拖了个后腿。 收入上调 -减肥药依旧会卖很好，但会降价，总体还是向好的。 利润下调，官方给出的原因是ocedurenone的锅，而我们都觉得应该还有降价的因素吧。
    Claudisiran药药
    2024-08-08
    减肥 诺和
  • Madrigal Q2 业绩会纪要
    财报业绩
    Madrigal Q2 业绩会纪要
    August 07, 2024 at 08:00 am EDT。 As a reminder, today's conference call is being recorded.。 I would now like to introduce Ms. Tina Ventura, Chief Investor Relations Officer. Please go ahead.。
    Claudisiran药药
    2024-08-08
  • 百济神州即将迎来扭亏为盈转折点: H1营收暴增65%！
    财报业绩
    百济神州即将迎来扭亏为盈转折点: H1营收暴增65%！
    8月7日，百济神州发布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报： 2024年上半年，百济神州实现营业总收入达119.96亿元，同比增长65.4% 。 其中，产品收入同比增长77.8%，达119.08亿元。 其美股财报显示，第二季度百济神州GAAP（非美国公认会计原则）经营亏损同比下降66%。
    药研网
    2024-08-08
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