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  • 【市场】四川药企抢攻5亿注射剂
    审批动态
    【市场】四川药企抢攻5亿注射剂
    8 月 13 日， CDE 官网显示，四川国瑞药业以 仿制 4 类提交的 盐酸尼卡地平注射液 上市申请获得承办 。 尼卡地平注射剂为静脉降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元。 盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。
    米内网
    2024-08-13
    高血压
  • 60个独家中成药厉害了！15亿中药注射剂再闯关，19个品种冲刺，以岭、康缘、济川发力
    审批动态
    60个独家中成药厉害了！15亿中药注射剂再闯关，19个品种冲刺，以岭、康缘、济川发力
    近日， 440 个药品通过 2024 年国家医保目录初步形式审查，其中 62 个中成药入围，目录内外各有 43 个、 19 个。 除了益心酮滴丸、百令胶囊， 60 个中成药属于独家品种， 4 款中药注射剂在列； 11 个中成药销售额超过 1 亿元，其中 蓝芩口服液 、 百令胶囊 、 康莱特注射液 销售额均超过 15 亿元；以岭 4 个品种入 围 ，扬子江、康缘、济川、神威各有 3 个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘……
    米内网
    2024-08-13
    百令 康莱特 扬子江
  • 【瞩目】7亿大品种！湖北药企过评了
    审批动态
    【瞩目】7亿大品种！湖北药企过评了
    8 月 12 日， 津药药业 公告称， 子公司湖北津药药业 的 乳酸钠林格注射液 通过仿制药一致性评价 。 乳酸钠林格 为 平衡盐溶液 ， 202 3 年 在 中国公立医疗机构终端销售额超过 7 亿元 。 乳酸钠林格注射液为全球首个上市含缓冲碱的平衡盐溶液，成分组成接近生理状态，能有效调节体液、电解质及酸碱平衡，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
    米内网
    2024-08-13
    乳酸钠林格 代谢性酸中毒
  • 箕星药业1.1亿美元引进老花眼治疗新药向FDA递交NDA
    审批动态
    箕星药业1.1亿美元引进老花眼治疗新药向FDA递交NDA
    今日，箕星药业宣布合作伙伴LENZ Therapeutics开发的首款用于改善老视（老花眼）患者近视力的 醋克利定滴眼液 （LNZ100）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 2022年4月，箕星药业与LENZ Therapeutics达成合作，双方签订在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100（醋克利定）和LNZ101（醋克利定+溴莫尼定）的独家许可协议。 醋克利定是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。
    药渡Daily
    2024-08-13
    老视
  • 国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市
    审批动态
    国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市
    今日（8月13日），从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂 利厄替尼 （ASK120067）第二项上市申请获得受理，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理，目前仍处于审评审批中。 首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。
    药渡Daily
    2024-08-13
    EGFR T790M NSCLC
  • 超60亿！ADC后，双抗一大波交易“来袭”！
    交易并购
    超60亿！ADC后，双抗一大波交易“来袭”！
    Curon 还将有资格获得与 CN201 的开发和监管审批相关的最高 6 亿美元里程碑付款。 8月6日，第一三共宣布，将以 1.7亿美金首付款 ，与默沙东拓展合作，共同开发DLL-3/CD3双抗MK-6070（I/II期临床）。 两者将共同推进MK-6070的临床及商业化，默沙东将拥有除日本以外的独占权，并且负责药品的生产和临床供应。
    17Talk易企说
    2024-08-13
    ADC
  • 获赛诺菲6000万美元投资，与强生达成4亿美元交易！这家基因治疗企业有何过人之处？
    医药投融资
    获赛诺菲6000万美元投资，与强生达成4亿美元交易！这家基因治疗企业有何过人之处？
    截至 2024 年 6 月 30 日，公司现金、现金等价物和受限现金为 1.01 亿美元。 凭借现有资金和此前与强生达成的交易，公司将拥有足够的资本来支付 2026 年第二季度前的运营成本和资金支出。 一、 关于MeiraGTx。
    凯莱英药闻
    2024-08-13
    基因治疗企业
  • 研究报告| 细胞疗法为自免疾病带来长期缓解
    前沿研究
    研究报告| 细胞疗法为自免疾病带来长期缓解
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    药精通Bio
    2024-08-13
    细胞疗法
  • 通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病
    审批动态
    通用型Treg细胞疗法获批IND，用于治疗难治性克罗恩病
    近日， 细胞治疗新锐Tr1X宣布该公司细胞药物TRX103的IND获FDA批准，TRX103是一种用于治疗难治性 克罗恩病 的工程化Tr1 Treg细胞疗法， Tr1X计划在2024年底前启动1/2a期临床试验并为首位患者给药。 今年初，Tr1X宣布完成7500万美元 A 轮融资，摆脱隐身状态， 专注于开发 新型同种异体 调节性T细胞 (Treg) 和 CAR-Treg 细胞疗法引入疗法，针对并有可能治愈自身免疫性和炎症性疾病。 公司的科学研究主要基于Tr1X 的科 学创始人、医学博士 Maria Grazia Roncarolo 的研究成果，她是 1 型调节性 T 细胞（Tr1）的发现者。
    药精通Bio
    2024-08-13
    克罗恩病 Treg细胞疗法 IND
  • 莨菪烷类药物再添循证医学新证据
    前沿研究
    莨菪烷类药物再添循证医学新证据
    近期，西南特色中药资源国家重点实验室等单位连续发表3篇文章，进一步补充了莨菪烷类药物的循证医学证据。 《莨菪烷类药物应用于微循环障碍的研究进展》综述了莨菪烷类药物改善微循环障碍的作用强弱及作用机制、药代动力学和毒理的差异，以及其临床应用于不同微循环障碍类疾病的研究进展，总结了654-1较654-2更有效治疗脓毒性休克的可能机制。 《氢溴酸樟柳碱对偏头痛大鼠作用的试验研究》报道，氢溴酸樟柳碱对硝酸甘油致血管扩张的偏头痛大鼠有治疗作用，作用机制可能与调节血清和脑组织中的5-HT、NE、ET、NO水平有关。
    成一制药
    2024-08-13
    偏头痛
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