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  • 多肽仿制药出海申报中不可忽视的免疫原性评估
    审批动态
    多肽仿制药出海申报中不可忽视的免疫原性评估
    随着多肽药物专利保护期的结束，多肽仿制药的出海也正加速推进。 FDA对多肽仿制药中的新杂质含量设定了严格的界限—— 不得超过0.5% 。 对于未超标的新杂质，申请人必须提供充分的数据支持，证明这些杂质不会对药物的免疫安全性构成威胁。
    同写意
    2024-08-13
    多肽仿制药
  • 使用Monolix开展群体药代动力学建模的工作流程：以瑞芬太尼为案例研究
    专家观点
    使用Monolix开展群体药代动力学建模的工作流程：以瑞芬太尼为案例研究
    使用Monolix开展群体药代动力学建模的工作流程：。 非线性混合效应模型是描述群体中典型药物行为特征以及考察个体间变异的强有力工具。 研究人员可通过非线性混合效应模型更好地理解药物在体内暴露的行为，优化下一步的药物开发策略。
    凡默谷
    2024-08-13
    Monolix
  • 已上市及临床试验中以CHO细胞为生产平台的蛋白亚单位疫苗概述
    临床研究
    已上市及临床试验中以CHO细胞为生产平台的蛋白亚单位疫苗概述
    从18世纪天花的接种实践到通过接种牛痘预防天花，疫苗的开发与应用领域有着持续进步的丰富历史。 本文将对 当前上市或临床试验中的，以CHO细胞为生产平台的蛋白亚单位疫苗类型进行梳理。 与其他重组蛋白质生产细胞系相比，CHO细胞具有更高的生产力，流加批次培养可达到1-10 g/L。
    Cytiva思拓凡
    2024-08-13
    天花 蛋白亚单位疫苗
  • 新药研发“未来式”，Digital 不 Digital？！
    前沿研究
    新药研发“未来式”，Digital 不 Digital？！
    在全球加速迈入生成式AI大模型时代之际，我们正亲历数字化技术那撼动认知的力量，见证它以雷霆万钧之势重塑世界面貌。 在这波澜壮阔的数字化洪流中，生命科学作为核心领域，与人类福祉休戚相关，其发展动向牵动全球目光。 大数据、AI与数字化技术的交汇，深化了我们对疾病本质，尤其是复杂疾病异质性的洞察， 推动“精准医疗”——量身定制个体化治疗方案，成为全球医疗卫生领域的前沿灯塔 ，照亮了人类健康的未来航道。
    MedTrend医趋势
    2024-08-13
  • 药品追溯进入“码时代”！国家医保局：应扫尽扫！
    医保动态
    药品追溯进入“码时代”！国家医保局：应扫尽扫！
    近日，国家医保局开会，明确提出：加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。 01 国家医保局：加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。 据国家医保局公众号，近日2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会在湖北省武汉市召开。
    中国医疗保险
    2024-08-13
    国家医保局
  • 国产First in class横空出世
    公司动态
    国产First in class横空出世
    受该消息影响， 广生堂当日收涨20%，不过随后在第二交易日迅速回落，并未延续“类香雪制药”的走势。 尽管广生堂未能给部分投资者带来短期持续的赚钱效应，但 GST-HG141这类创新机制的药物潜力以及乙肝药物市场，仍然值得深度探讨与分析的价值。 无论是国内还是全球范围内， 治愈 乙肝的需求存在巨大缺口。
    瞪羚社
    2024-08-13
    乙肝
  • 杜氏肌营养不良基因编辑治疗两大进展
    前沿研究
    杜氏肌营养不良基因编辑治疗两大进展
    杜氏肌营养不良（DMD）是一种严重的X染色体隐性单基因遗传病，表现为近端肢体肌无力，病因是肌肉细胞中dystrophin蛋白的缺失。 目前全球全球仅一款基因疗法获批用于治疗DMD，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）4-5岁患者，定价为320万美元/剂。 此外苏州新芽基因生物技术有限公司一直致力于开发基于其专有的无RNA编辑活性的TAM胞嘧啶碱基编辑技术的DMD药物。
    罕见病信息网
    2024-08-13
    dystrophin 杜氏肌营养不良 杜氏肌营养不良基因编辑治疗
  • 19个药品，陕西牵头十四省联盟来了（附：思维导图）
    招标采购
    19个药品，陕西牵头十四省联盟来了（附：思维导图）
    8月13日，陕西发布《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，将牵头联合黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十四省（区、兵团）组成省际联盟，开展19个药品的联盟集采工作。 以下为易联整理的《意见稿》相关重点内容思维导图。
    易联招采
    2024-08-13
  • 全球最小支架BioBAY造，用于治疗青光眼！
    前沿研究
    全球最小支架BioBAY造，用于治疗青光眼！
    比一粒芝麻小1/8、却能治疗全球首位不可逆致盲眼病…… 今年，BioBAY园内一家企业自主研发的青光眼引流器，成功通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入临床试验。 8月7日，在海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司实验室，记者看到技术人员在高倍数的显微镜下，将一个个金属支架穿入导丝中，它们正是专为治疗青光眼设计的眼球植入体，外周直径仅有260个微米。
    BioBAY
    2024-08-13
    BioBAY 青光眼
  • 赛德特生物临床研究项目招标公告
    研发注册政策
    赛德特生物临床研究项目招标公告
    临床研究项目招标公告。 赛德特生物制药有限公司(以下简称“我公司”)拟对自主研发的治疗用生物制品1.1类新药SDTM001注射液开展I期临床试验，计划将以下项目的业务外包：CRO（医学监查、临床运营、药物警戒（运营+医学+系统），SMO，数据管理与统计分析服务（包括相关系统）。 目前SDTM001注射液IND申请已获得CDE受理(受理号：CXSL2400429)，预计2024年10月获得I期注册临床批件。
    赛德特生物
    2024-08-13
    赛德特生物制药有限公司 临床研究项目
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