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  • 欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
    研发注册政策
    欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
    欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 5 日发布了更新版的 药物警戒实践（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南 ，引入关于风险最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订，包括对封面说明的更新，该封面说明概述了 EMA 处理不良事件方法。 EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明确指出，随着技术的进步，数字应用可能会被考虑用于支持风险最小化。
    药品圈
    2024-08-13
    药物警戒 欧盟
  • 头部眼科药企跨国合作，一次现象级的BD交易
    公司动态
    头部眼科药企跨国合作，一次现象级的BD交易
    它们需要重新审视其在中国市场的定位与策略，一场深刻的战略调整正在酝酿与发生。 在这一背景下，越来越多跨国药企更倾向与国内企业合作，将业务进一步本土化，以更好地适应中国市场。 由此，国内药企也正迎来一个难得的机遇。
    氨基观察
    2024-08-13
    头部眼科药企
  • 减肥药物跃出055大驱级产品，甘李GZR18定义降糖减重2.0时代新标准
    前沿研究
    减肥药物跃出055大驱级产品，甘李GZR18定义降糖减重2.0时代新标准
    近日 ， 甘李药业宣布公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。 “肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。 每两周一次48mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。
    E药经理人
    2024-08-13
    肥胖
  • 反垄断监管再升级，合规“风暴”袭向药品全周期
    招标采购
    反垄断监管再升级，合规“风暴”袭向药品全周期
    反腐风暴刮向医药购销，反垄断切入药品全链条…… 2024年，监管的高压正在“倒逼”药企时刻、全方位注意合规经营。 从法律高度，规范药企合规经营。
    E药经理人
    2024-08-13
    反垄断监管
  • 金斯瑞生物科技公布2024年中期业绩：收入突破5.6亿美元，双业务引擎驱动业绩增长43.5%
    财报业绩
    金斯瑞生物科技公布2024年中期业绩：收入突破5.6亿美元，双业务引擎驱动业绩增长43.5%
    收入持续增长：2024年上半年，金斯瑞集团收入实现了持续增长，总收入逾5.6亿美元，同比增幅达43.5%。 毛利大幅增长75.4%，盈利能力显著提升，亏损有所收窄，展现出坚实的财务表现和稳健的经营能力。 非细胞疗法业务实现了逾2.8亿美元的收入，而细胞疗法业务收入同比增长约156%，超过2.8亿美元，彰显了公司在细胞疗法领域持续高研发投入的价值兑现与回报加速。
    E药经理人
    2024-08-13
  • FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档
    审批动态
    FDA 批准Galderma旗下IL-31RA抗体用于治疗结节性痒疹成人患者，或成IL13(IL4Ra)双抗最佳拍档
    2024 年 8 月 13 日 ， Galderma 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Nemluvio ® (nemolizumab) 作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。 结节性痒疹是一种未被充分诊断的神经免疫性皮肤病，据估计美国有多达 181,000 人患有此病。 该疾病的特点是多种令人衰弱的症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。
    Antibody Research
    2024-08-13
    结节性痒疹 FDA
  • 肺病1类新药！又一“温江造”创新药获批临床
    审批动态
    肺病1类新药！又一“温江造”创新药获批临床
    获得临床试验默示许可。 间质性肺疾病 是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，其中特发性肺纤维化(IPF)是最具代表性的一类，被称为“不是癌症的癌症”，于2018年纳入中国《第一批罕见病名录》。 此次，海思科申报的1类创新药HSK44459片可以通过抑制炎性因子的渗出和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。
    成都医学城
    2024-08-13
    癌症 间质性肺疾病 温江造
  • 刚进国谈初审的利斯的明口服溶液，第2家获批了；德谷胰岛素的国产首家获批 | 新产品
    审批动态
    刚进国谈初审的利斯的明口服溶液，第2家获批了；德谷胰岛素的国产首家获批 | 新产品
    今天的NMPA有几个特色品种。 第一个是 惠升生物的德谷胰岛素注射液获批。 继上月 获得德谷门冬双胰岛素类似药后，惠生生物，已经收获3个胰岛素产品，外加一类新药加格列净，再配合一些糖尿病领域常用仿制药，惠生生物糖尿病领域的产品线，可以算是国产一线行列。
    药筛
    2024-08-13
    糖尿病 利斯
  • 陕西牵头14省联盟集采：品种不多，规则很烦
    招标采购
    陕西牵头14省联盟集采：品种不多，规则很烦
    今天，陕西药械采购平台，发布14省联盟集采文件征求意见稿。 我先看了下目录和规则，这就是我最讨厌的集采类型：。 请医药企业，积极认真配合完成集采KPI考核指标。
    药筛
    2024-08-13
    集采
  • 米卡芬净钠：年销超5亿，国产替代推进中
    审批动态
    米卡芬净钠：年销超5亿，国产替代推进中
    米卡芬净钠 （micafungin sodium）为一种新型棘白菌素类抗真菌药，适用于 由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病 。 冻干粉针剂 50mg、100mg。 根据公开数据，2022年全球米卡芬净钠药物市场规模大约为621.2百万美元，预计到2029年将达到948百万美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。
    药春秋
    2024-08-13
    真菌血症
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