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  • 这个22亿重磅注射剂，10家企业蓄力第十批集采
    招标采购
    这个22亿重磅注射剂，10家企业蓄力第十批集采
    重酒石酸去甲肾上腺素注射液，是院内科室抢救车中常备的急救药物之一。 资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量等。 根据米内网数据，目前国内市场共有13家企业获得了重酒石酸去甲肾上腺素注射液的生产批文。
    药春秋
    2024-10-11
    集采
  • 境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布
    研发注册政策
    境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布
    10月11日，国家药监局发布《 关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号） 》。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。
    医药经济报
    2024-10-11
    生产药品
  • 减持vs回购，“疯牛”中的药企冰火两重天
    交易并购
    减持vs回购，“疯牛”中的药企冰火两重天
    9月上半月，中国股市依旧萎靡不振。 “一哥”恒瑞，市值又回到了3000亿以上。 10月8日，上证指数再度高开10.13%，报3674.4点；创业板指涨18.44%，万得全A涨11.59%。
    E药经理人
    2024-10-11
  • 君实生物：PCSK9单抗获批上市
    审批动态
    君实生物：PCSK9单抗获批上市
    10月11日，国家药品监督管理局官网显示，已批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达）的上市申请。 该款创新药的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 畅享 超过1900篇 精选医药研究报告。
    医药投资部落
    2024-10-11
  • 境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行
    10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。
    中国医药报
    2024-10-11
    生产药品
  • 复星医药：药友两产品同日获批上市
    审批动态
    复星医药：药友两产品同日获批上市
    1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。 普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。 选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。
    复星医药
    2024-10-11
    家族性高胆固醇血症 药友
  • 本市今年第五款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    本市今年第五款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    上海科技
    2024-10-11
    创新药
  • 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告
    国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。
    中国药闻
    2024-10-11
    国家药监局
  • 国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告
    国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告。 （2024年第125号）。 现将有关事项公告如下：。
    菏泽现代医药港
    2024-10-11
    国家药监局
  • 合成生物学领域知识产权保护的概述
    研发注册政策
    合成生物学领域知识产权保护的概述
    在过去的二十年间，随着基因编辑技术、测序技术、计算机科学、自动化技术的飞速发展，传统的发酵工艺和酶法工艺得以融合诸多学科而发展成合成生物学产业，实现了对微生物进行有目标的设计、改造，对产物进行可控定量合成，以满足市场快速变化和多样化需求。 合成生物学中的各类知识产权保护主题。 合成生物学领域专利保护的注意要点。
    合成生物学态势+
    2024-10-11
    合成生物学
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