为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品再注册申报程序。

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近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

10 月 10 日，中国医药投资有限公司发布公告，根据中国医药集团有限公司《关于梁红军免职的函》（国药集团人力〔2024〕363号），根据工作需要，经中国医药集团有限公司研究， 梁红军不再担任中国医药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务 ，另有任用。 中国医药投资有限公司表示，截至公告出具之日，上述人员变动已经公司董事会审议通过，后续将报中国医药集团有限公司备案。 梁红军和继任者英军都是国药系企业老员工了。

MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）已被证明对于携带 MET ex14 的NSCLC患者有效，支持其在多个国家地区获批的重要研究是2期临床试验GeoMETrymono-1。 结果显示， 无论既往治疗情况如何，卡博替尼在 MET ex14 NSCLC患者中 均持续表现出显著的抗肿瘤活性，在一线和后线治疗中带来的总缓解率（ORR）分别为68%和44%，疾病控制率（DCR）分别为98%和82%，为患者带来持久缓解、延长生存期 。 这是一项非随机、多队列、开放标签的2期试验，于2015年6月~2020年3月期间在全球25个国家的152个临床中心共入组373例IIIB/IV期NSCLC患者，这些患者 MET 基因异常（ MET ex14或MET扩增），无 EGFR 基因突变或 ALK 重排阳性。

其中， 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-） 是最常见的类型， 约占所有乳腺癌病例的70% ，对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言，亟需其他的治疗选择。 戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC） ，通过与Trop-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38递送到癌细胞内部，以杀伤癌细胞。 目前SG已在全球多个国家获批用于治疗HR+/HER2−转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者，但针对更常见的HR+/HER2−乳腺癌，SG在亚洲患者中的疗效尚不明确。

10月3日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司的创新中药“SZ1108片”成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床。 迈出了中药国际化的新步伐，向世界展示了中医药价值和魅力， 是其国际化里程碑事件 。 SZ1108片主要用于治疗糖尿病肾病，该产品的获批将为糖尿病肾病患者带来新的希望，预示着全球糖尿病肾病患者有望获得更加有效的治疗选择，从而造福更多的病患群体。

近日，我校园艺学院苹果抗逆与品质改良创新团队培育的８个苹果优质抗逆新品种获得 农业农村部植物新品种权 。 这８个苹果新品种分别为 秦霞、秦帅、秦露、秦玉、秦秀、秦丹、秦夏和秦绯 。 ８个苹果新品种的选育，将促进我国苹果品种结构多元化发展，为消费者提供风味、色泽和果型各异的优质果品，满足消费者对品种多元化的需求。

2024年10月11日，植恩生物参股企业博创医药首个创新药昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 君适达 ® 昂戈瑞西单抗注射液是由君实生物研发，博创医药负责药品上市后全生命周期体系管理与商业化运作。 重庆博创医药有限公司成立于2023年9月27日，围绕“降血脂、降心血管事件、降胆固醇、减肥和抑制脂肪吸收”业务方向，公司产品聚焦在血脂管理、肥胖管理和心血管健康管理相关的药品、药械组合等，以满足患者与用户需求为目标，以临床价值为导向，推动公司产品研发、引进、运营和商业价值创造。

PD-1在胃癌治疗领域面临挑战。 9月26日，ODAC会议召开，集中讨论了免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌、ESCC（食管鳞状细胞癌）的应用情况。 简单来说，ODAC建议限制PD-1单抗在PD-L1低表达人群中的使用。