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  • 合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    审批动态
    合源生物「纳基奥仑赛」获批临床，针对系统性红斑狼疮
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 合源生物 纳基奥仑赛注射液 获批一项临床试验默示许可，针对适应症为 难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（ SLE-ITP） 。 纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。
    医药观澜
    2024-10-12
    CD19 系统性红斑狼疮 系统
  • 可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    审批动态
    可每3个月注射一次！诺华抗体新药新适应症在华申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 公开资料显示， 布西珠单抗（ brolucizumab ）是 靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物 ，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。
    医药观澜
    2024-10-12
    抗体新药
  • 恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的 一款AAV双基因药物 。 瑞宏迪医药是恒瑞医药的子公司，成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等。
    医药观澜
    2024-10-12
    帕金森病
  • 卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    审批动态
    卫材口服癌症新药「仑伐替尼」新适应症在中国申报上市
    今日（10月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，卫材（Eisai）申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。 仑伐替尼 为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂 ，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。 公开资料显示， 仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂 ，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。
    医药观澜
    2024-10-12
    癌症 癌症新药
  • 辅助生殖纳入湖北医保
    医保动态
    辅助生殖纳入湖北医保
    关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知。 各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局、人力资源和社会保障局、卫生健康委：。 将“取卵术”等8项辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围，按照乙类管理，参保人员全省统一乙类先行自付比例为20%。
    国家医保局
    2024-10-12
    辅助生殖
  • 益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！
    公司动态
    益诺思与复容投资战略合作仪式成功举行！
    10 月 10 日下午，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）与上海复容投资有限公司（以下简称“复容投资”）战略合作签约仪式在复容投资总部顺利举行。 仪式上， 益诺思总裁常艳博士表示 ，益诺思作为 CRO 央企上市第一股，深耕创新药非临床研究服务领域，与国内知名头部制药企业建立深厚、密切的战略合作关系，形成品牌优势和良好客户基础，具备专业化和差异化的服务能力，在行业内拥有显著竞争优势。 复容投资董事长孙彭军表示 ，成立十年来，复容投资坚持链接顶尖高校“ 0-1 ”创新优势，聚焦“ 1-10 ”关键环节，助力“ 10-100 ”产业发展，致力打造“最懂科学家”的科技成果转化顶尖平台。
    益诺思
    2024-10-12
    复容投资
  • 易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    审批动态
    易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
    Orphan Drug Designation。 这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。
    易慕峰
    2024-10-12
    CLDN18 胰腺癌 纳米抗体
  • 慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌
    前沿研究
    慢病毒载体或存在缺陷，7人患上血癌
    近日，发表于《新英格兰医学》上的一篇文章表示，接受蓝鸟基因疗法eli-cel（商品名：Skysona ）的67名患儿中，已经有7名患儿不幸患上血癌，其中六名患儿被确诊为骨髓增生异常综合征(MDS)，1名患儿被确诊为为急性髓细胞白血病(AML)，目前5例MDS患儿接受了干细胞移植治疗，其中一名患儿因为移植物抗宿主疾病（GVHD）已经去世，另有一名患儿正在等待干细胞移植，目前AML患儿仍然生存，并对干细胞移植表现出良好的反应。 虽然此前Skysona已经被FDA贴上了可能致癌的黑框标签，但如此高的致癌概率（约10%，7/67）属实让人意外。 新英格兰医学上的研究将问题指向了载体。
    生物制药小编
    2024-10-12
    慢病毒载体
  • 加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现
    前沿研究
    加州大学新突破，基于活性的DNA编码化合物库筛选，用于PCSK9、KRASG12D等真核翻译选择性抑制剂发现
    DEL在文库大小、总体成本、可及性方面优于传统的HTS。 而HTS更通用，在适应各种生化、表型分析等方面更有优势。 在这方面，融合了微流控技术的OBOC平台走在了前列，而美国加州大学尔湾分校的 BrainM. Paegel 教授更是其中的佼佼者。
    医药速览
    2024-10-12
    PCSK9 KRAS G12D
  • 第一三共为啥开发CD25-ADC？
    前沿研究
    第一三共为啥开发CD25-ADC？
    调节性 T 细胞 (Treg) 在控制免疫稳态、自身免疫和抗肿瘤免疫中发挥重要作用。 相关研究表明 Treg 浸润不仅与癌症预后不良有关，而且效应 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的瘤内平衡影响着肿瘤进展和对治疗的响应。 近日，第一三共申请了靶向 CD25 的 ADC 相关专利，希望利用 CD25-ADC 特异性的清除体内的 Treg 细胞，从而打破 T (Teff) 细胞和 Treg 细胞之间的平衡，进而达到治疗肿瘤的目的。
    医药速览
    2024-10-12
    CD25 第一三共 癌症
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