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  • 诺华「布西珠单抗」新适应症国内报上市
    审批动态
    诺华「布西珠单抗」新适应症国内报上市
    布西珠单抗是由诺华研发的全 VEGF-A 抑制剂，是一种新型人源化 单链抗体片段 ，分子量仅为 26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。 布 西珠单抗在 FDA 的获批基于 III 期 HAWK 和 HARRIER 临床试验的结果，在这些试验中， 布 西珠单抗 在第 1 年（第 48 周）的最佳矫正视力 (BCVA) 平均变化方面 非劣于阿柏西普 。 目前，布西珠单抗尚未在中国获批上市；2023 年 8 月已经在国内递交了首个上市申请，推测适应症为 糖尿病黄斑水肿 ，预计 2025 年 Q1 获批。
    求实药社
    2024-10-12
  • 首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    审批动态
    首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    今天，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因子抑制剂。
    求实药社
    2024-10-12
    血友病 FDA
  • 恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞医药子公司申报！帕金森病1类新药获批临床
    10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 上海瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的 一款AAV双基因药物 。 瑞宏迪医药是恒瑞医药的子公司，成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等。
    求实药社
    2024-10-12
    帕金森病
  • 石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    临床研究
    石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌
    Insight 数据库显示，国内目前共有三款 EGFR 单抗获批，但适应症没有肺癌。 津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗 。 JMT101（Becotatug）是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。
    求实药社
    2024-10-12
    EGFR 非小细胞肺癌
  • 华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”
    专家观点
    华领医药创始人陈力博士荣获第十七届“谈家桢生命科学产业化奖”
    10月9日，“谈家桢生命科学奖”第十七届颁奖典礼大会在沈阳药科大学隆重举行。 张江科学城生物医药企业 华领医药创始人、首席执行官陈力博士荣获“谈家桢生命科学产业化奖”。 “谈家桢生命科学奖”被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-12
    陈力
  • 浦东再添国产1类创新药：君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批
    审批动态
    浦东再添国产1类创新药：君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-12
    降血脂药物
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准9个、通则3个及药物辅料8个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-10-12
  • 临床数据不佳，公司申请破产
    公司动态
    临床数据不佳，公司申请破产
    今日，生物技术公司Gritstone bio宣布，已根据《美国破产法》第11章向特拉华地区美国破产法院提交了自愿申请。 一旦企业向法院递交第11申请，则视为法院下达了“救济令”（Order for Relief），法院会要求企业在其监督下继续经营业务，并配合法院启动破产重整程序。 根据Gritstone公司发布的第二季度财报，截止2024年6月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为6170万美元。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-12
    临床数据
  • 【专家智汇】HEPATORCH研究者说 第三期 | 史颖弘教授深度解读HEPATORCH研究数据，TB方案开启肝癌免疫治疗新篇章
    专家观点
    【专家智汇】HEPATORCH研究者说 第三期 | 史颖弘教授深度解读HEPATORCH研究数据，TB方案开启肝癌免疫治疗新篇章
    2024年9月27日，君实生物特瑞普利单抗（T）联合贝伐珠单抗（B）用于晚期肝癌一线治疗的III期HEPATORCH研究数据在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会-创新论坛上全球首次公布，绽放中国学术强音——特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（即：TB方案）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）可显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），研究达到双终点阳性结果。 基于HEPATORCH研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于2024年7月正式受理了特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性HCC患者一线治疗的新适应症上市申请，期待TB方案为更多肝癌患者带来免疫治疗新选择。 • HEPA is Torching！
    君实医学
    2024-10-12
    HEPATORCH
  • 全新开拓 全面获益 │ 樊嘉院士、梁军教授、沈锋教授：HEPATORCH研究亮相2024CSCO，开启肝癌免疫治疗新篇章
    前沿研究
    全新开拓 全面获益 │ 樊嘉院士、梁军教授、沈锋教授：HEPATORCH研究亮相2024CSCO，开启肝癌免疫治疗新篇章
    鉴于肝癌起病隐匿，70%-80%的中国肝癌患者在首次诊断已然处于中晚期，中位总生存期仅约10个月。 在现有的治疗格局之下，肝癌患者总体预后不佳五年生存率仅为14.4%。 近些年来，晚期肝细胞癌(HCC)的免疫治疗的探索成绩斐然，多项免疫研究验证中位总生存期可达20个月左右，为肝癌患者带来了更长的生存希望。
    君实医学
    2024-10-12
    HEPATORCH
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