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  • 政策丨NMPA：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    研发注册政策
    政策丨NMPA：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    10月11日，NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》， 自2025年1月1日起施行 。 申报程序明确，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称申请人） 应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间 ，通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。 如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。
    国药致君
    2024-10-12
    生产药品
  • 政策丨国家市监总局：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨国家市监总局：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》
    10 月 11 日，国家市监总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称《指引》）。 《指引》共四章49条，各章分别为 总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置 。 《指引》依据国内反商业贿赂法律规定，参考国外反商业贿赂法律规范及行业内共识性的行为准则，结合国内行政执法实践，根据医药领域特点、经营模式、管理架构等实际情况， 汇总、梳理形成覆盖全业务、全流程、全链路的九个场景的医药领域商业贿赂风险点 ，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供具体、可操作的指导建议。
    国药致君
    2024-10-12
  • 佐力药业乌灵胶囊强势登陆39健康网-品牌专题
    审批动态
    佐力药业乌灵胶囊强势登陆39健康网-品牌专题
    大家好，我是浙江佐力药业首席IP形象大使“乌灵宝宝”。 佐力药业“大明星”：乌灵胶囊。 39健康网是中国第一健康门户网站，中国优质医疗保健信息与在线健康服务平台，医疗保健类网站杰出代表，而且它荣获中国标杆品牌称号，位列互联网品牌50强之一。
    佐力药业
    2024-10-12
    乌灵
  • 海阁堂医药完成数千万元A轮融资，持续推进透皮贴剂产业化
    医药投融资
    海阁堂医药完成数千万元A轮融资，持续推进透皮贴剂产业化
    近日， 浙江海阁堂医药有限公司（简称：海阁堂医药）喜获数千万元融资 。 资金将主要用于公司的研发创新、生产落地、品牌建设和市场推广，标志着公司在经皮给药领域的创新发展中迈出了坚实而重要的一步。 通过持续的技术创新和研发投入，海阁堂医药有望打破欧美日在这一领域的技术垄断，为全球更多患者提供高质量的治疗选择。
    生物天使
    2024-10-12
    透皮贴剂 海阁堂医药
  • 元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    审批动态
    元启生物制药：核心管线ATB102获批美国FDA临床实验
    元启生物制药全球首创炎症性肠病。 肠道富集小分子口服新药美国IND获批，。 年底前启动1期临床试验。
    元启生物
    2024-10-12
    炎症性肠病 FDA
  • 产品上新｜Olink蛋白组学产品大盘点
    前沿研究
    产品上新｜Olink蛋白组学产品大盘点
    Olink蛋白质组学产品根据其检测通量不同可分为：Olink Focus、Olink Flex、Olink Target（48和96）、Olink Explore，每类产品又根据涵盖的蛋白种类或数量不同进行了细分，对于初次接触该产品的老师来说，光看到产品名称估计都有点凌乱，更别说从中选择出最合适自己的产品。 Olink Target系列。 A. Olink 48 Cytokine（物种：人）。
    生工生物
    2024-10-12
    Olink蛋白组学
  • 170亿美元：赛诺菲出售消费者健康业务
    交易并购
    170亿美元：赛诺菲出售消费者健康业务
    10月11日，据财联社报道， 赛诺菲已与美国私募股权公司Clayton, Dubilier & Rice进行谈判，出售其消费者健康业务。 赛诺菲制药公司也在周五证实， 表示已与CD&R就出售其消费者健康业务Opella 50%的控股权展开谈判 。 有报道称，该公司对这家拥有11000名员工的企业的报价为155亿欧元(约合170亿美元)。
    药研网
    2024-10-12
    健康业务
  • 蓝鸟坠落！7名接受Bluebird bio基因疗法的儿童患上血癌
    前沿研究
    蓝鸟坠落！7名接受Bluebird bio基因疗法的儿童患上血癌
    蓝鸟生物(Bluebird Bio)，这家昔日市值一度触摸到300亿美元的基因疗法独角兽， 如今市值已经只有不到1亿美元了， 距离巅峰只剩下不足 0.5 % 。 近期的导火索 归咎于 周三在《新英格兰医学杂志》上发表的一项最 新研究。 这意味着自 2022 年 6 月以来，又有四名患者 患上了血癌。
    药研网
    2024-10-12
    血癌 蓝鸟
  • 每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市!
    审批动态
    每周一次！辉瑞血友病A/B新药获批上市!
    10月11日, 美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi （marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 辉瑞称，Hympavzi是美国批准治疗血友病A/B的首个且唯一一个抗TFPI（组织因子途径抑制剂）产品，也是美国批准的首个且唯一一个患者自我给药的血友病预充笔制剂。 Hympavzi的批准主要基于一项开放标签、多中心研究，该研究纳入了116名患有 严重血友病A或严重血友病B的成人和儿童男性患者，这些患者体内均不含凝血因 子抑制剂。
    药研网
    2024-10-12
    TFPI 血友病 A/B
  • 高达251亿！生物药「隐形销冠」是它？
    财报业绩
    高达251亿！生物药「隐形销冠」是它？
    作为医药领域最具潜力的赛道之一，生物药拥有多款隐形销售王者。 具体来看， 2023年生物药销售额超50亿的大品种数量有5个 ，总销售额达534亿元，约占生物药整体市场份额的32% ，TOP品种的市场竞争力较大。 其中，2023年国内公立医疗机构生物药品种 最高销售额为250.68亿元 ；销售额80亿左右品种2款，50亿左右品种2款。
    求实药社
    2024-10-12
    生物药
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