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共发布文章：128篇

跳出PD-L1阴性“陷阱”，康方怎么做的？

前沿研究

跳出PD-L1阴性“陷阱”，康方怎么做的？

• COMPASSION-1 5研究在PD-L1低表达人群占比数据高于既往其他免疫疗法一线胃癌Ⅲ期研究；。 FDA的ODAC会议对 PD-1抑制剂在PD-L1阴性（CPS

研发客

2025-01-06

PD1 PDL1 胃癌
科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿

审批动态

科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿

2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱 ® ) 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。

研发客

2025-01-04

PDL1 鼻咽癌
2024年临床失败的10款新药 | 第一现场

临床研究

2024年临床失败的10款新药 | 第一现场

一些失败是意料之外，也有一些早就有迹可循。本文结合企业新闻稿及 BioSpace相关资料，回顾了2024年备受关注的10款临床失败的新药。艾伯维：emraclidine。

研发客

2025-01-02

艾伯维临床失败新药
聚焦类器官全流程解决方案，伯桢生物完成A+轮融资 | 新闻稿

医药投融资

聚焦类器官全流程解决方案，伯桢生物完成A+轮融资 | 新闻稿

将持续加强平台能力建设，同时全面开拓海外市场；。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金独家投资。近日，伯桢生物科技（苏州）有限公司（以下简称“伯桢生物”）宣布成功完成数千万元A+轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金独家投资。

研发客

2025-01-01

伯桢生物 A+轮融资
《康替唑胺治疗结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病治疗提供新策略 | 新闻稿

前沿研究

《康替唑胺治疗结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病治疗提供新策略 | 新闻稿

•《康替唑胺治疗结核病专家共识》在《中国防痨杂志》网络版中国知网线上平台正式首发。 • 该共识推荐康替唑胺作为成人结核病，尤其是耐药结核病（MDR/RR-TB、准广泛耐药结核病和广泛耐药结核病）的联合用药，特别是出现骨髓抑制、神经炎等药物不良反应导致药物不耐受的患者，或因不良反应无法继续使用利奈唑胺治疗的患者。这一里程碑式的结核领域中国专家共识，不仅为结核病的临床治疗提供了新的治疗策略与科学依据，也标志着康替唑胺在结核病治疗领域的应用迈入了崭新阶段，为全球结核病防治事业注入了新的活力。

研发客

2024-12-26

结核病
盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿

审批动态

盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿

• 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。

研发客

2024-12-26

结核分枝杆菌感染 FDA孤儿药
FDA决策：四大ATTR药物命运如何？批准还是拒绝？| 第一现场

审批动态

FDA决策：四大ATTR药物命运如何？批准还是拒绝？| 第一现场

• FDA在审评罕见病药物时，由于患者需求迫切且临床上可用的药物少，通常更注重临床获益，获批标准在某些情况下更有弹性；。 • 临床终点的选择应基于科学严谨的依据，硬性终点（如死亡率、心血管住院率）具有明确的临床意义和统计学显著性，是FDA高度认可的；。 • FDA对药物的生产过程和质控有严格要求，特别是对于如siRNA这种生产技术要求高、杂质成分复杂、产品稳定性差的药物。

研发客

2024-12-24

罕见病 FDA
“合成致死”新搭档：百济为什么选择石药的MAT2A | 第一现场

前沿研究

“合成致死”新搭档：百济为什么选择石药的MAT2A | 第一现场

十年间，全球有多款PARP抑制剂问市，而已经有了PARP抑制剂（帕米帕拉）的百济神州，还在挖掘“合成致死”赛道上的新秀，并且瞄准了PRMT5/MTAP的潜力。一周前，百济神州宣布与石药就一款新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039）达成合作。 MAT2A也属于 “合成致死”靶点。

研发客

2024-12-23

MAT2A PARP 石药
宜联生物医药YL201获美国FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿

审批动态

宜联生物医药YL201获美国FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿

2024年12月18日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。 YL201是一款基于宜联自主创新的TMALIN ® 技术平台的靶向B7H3的ADC药物。关于小细胞肺癌（SCLC）。

研发客

2024-12-19

B7-H3 联药小细胞肺癌
减少1200万！美国医保Medicaid参保人数继续缩水 | 第一现场

医保动态

减少1200万！美国医保Medicaid参保人数继续缩水 | 第一现场

据科睿唯安最新发布的数据，美国联邦医疗补助（Medicaid）的参保人数大幅下降，截至2024年7月，Medicaid登记人数比前六个月减少400多万，比上一年减少了1200多万。更值得关注的是，在Medicaid参保人数下降的同时，美国《平价医疗法案》医疗保险（ACA Marketplace）参保人数的持续增长。截至2024年7月，ACA Marketplace登记人数相比前六个月增加了50多万，比上一年增加了450多万人，这在很大程度上是由于人们失去了Medicaid的参保资格。

研发客

2024-12-18

科睿唯安医保