• FDA在审评罕见病药物时，由于患者需求迫切且临床上可用的药物少，通常更注重临床获益，获批标准在某些情况下更有弹性；。 • 临床终点的选择应基于科学严谨的依据，硬性终点（如死亡率、心血管住院率）具有明确的临床意义和统计学显著性，是FDA高度认可的；。 • FDA对药物的生产过程和质控有严格要求，特别是对于如siRNA这种生产技术要求高、杂质成分复杂、产品稳定性差的药物。
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