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共发布文章：609篇
  • 癌症免疫治疗新希望：mRNA 纳米载体的神奇力量
    前沿研究
    癌症免疫治疗新希望：mRNA 纳米载体的神奇力量
    摘要： mRNA 疗法在癌症免疫治疗中展现出巨大潜力，但面临体内递送效率低等挑战。 纳米载体的出现为解决这些问题提供了可能。 一、mRNA 疗法与纳米载体的抗癌探索。
    生物制品圈
    2025-04-13
    癌症 癌症免疫治疗
  • FDA 重磅计划：逐步终结单克隆抗体药物动物试验
    临床研究
    FDA 重磅计划：逐步终结单克隆抗体药物动物试验
    然而，美国食品药品监督管理局（FDA）于 4 月 10 日发布的一项计划，正悄然改写这一局面。 FDA 宣布，将逐步取消针对单克隆抗体新药及部分其他候选药物在新药临床试验申请（IND）中的动物试验要求，这一决策在行业内引发了广泛关注与讨论。 变革之举：开启非动物试验新时代。
    生物制品圈
    2025-04-13
    单克隆抗体
  • Argenx 再获突破：Vyvgart 预填充注射器获批，拓展患者治疗新选择
    审批动态
    Argenx 再获突破：Vyvgart 预填充注射器获批，拓展患者治疗新选择
    Vyvgart 再添剂型，患者治疗更便捷。 Argenx 公司的 Vyvgart 此前已凭借静脉注射和皮下注射剂型取得了斐然成绩，去年销售额高达 22 亿美元。 获批后，患者无需再频繁前往医院接受静脉输注或每周去医生办公室打针，在家就能自行注射。
    生物制品圈
    2025-04-12
    Vyvgar Vyvgart
  • 血友病基因疗法遇冷：辉瑞退场，CSL 坚守
    前沿研究
    血友病基因疗法遇冷：辉瑞退场，CSL 坚守
    辉瑞退场，血友病基因疗法市场受挫。 辉瑞公司的血友病 B 基因疗法 Beqvez 在市场上遭遇了滑铁卢。 今年 2 月，辉瑞宣布停止该疗法，原因是患者和医生对血友病基因疗法普遍兴趣不足。
    生物制品圈
    2025-04-12
    血友病 基因疗法
  • FDA 用户费用计划遇危机，或致美国医药监管倒退 35 年
    研发注册政策
    FDA 用户费用计划遇危机，或致美国医药监管倒退 35 年
    近期，美国食品药品监督管理局（FDA）深陷裁员风波，其用户费用计划也面临重大威胁。 专家警告，这一危机若得不到妥善解决，可能会使美国医药监管水平倒退 35 年，对民众获取创新药物产生严重影响。 昔日困境催生用户费用计划，成就美国医药优势。
    生物制品圈
    2025-04-11
    FDA
  • 探秘 mRNA 生产新路径：基于大肠杆菌的创新平台
    前沿研究
    探秘 mRNA 生产新路径：基于大肠杆菌的创新平台
    摘要： 目前，合成 mRNA 主要在标准化的体外转录系统中生产，但该方法存在供应链短缺、试剂成本高、杂质复杂等问题。 本研究首次开发了一种基于大肠杆菌的体内 mRNA 制造平台，通过对 mRNA、DNA、细胞和培养基进行工程改造，使产品产量比标准的 “未工程化” 大肠杆菌表达系统提高了 40 多倍。 研究证明该系统可生产不同大小的功能性 mRNA 分子，为 mRNA 制造领域提供了新的技术选择 。
    生物制品圈
    2025-04-11
    大肠杆菌 mRNA
  • 攻克难题！拉曼光谱如何在灌注细胞培养中 “大显身手”
    前沿研究
    攻克难题！拉曼光谱如何在灌注细胞培养中 “大显身手”
    摘要： 灌注细胞培养在生物制药领域愈发重要，但因细胞密度高、运行时间长，传统拉曼光谱监测面临荧光干扰难题。 本研究提出基于拉曼测量渗透液的平台，可有效避开荧光干扰，为灌注过程提供丰富信息，实现高效过程监测和生物反应器进料控制。 该平台开发的拉曼模型能精准测量多种分析物，且跨规模转移性良好，可用于自动化葡萄糖进料控制，为灌注细胞培养过程的监测和控制提供了可靠方法 。
    生物制品圈
    2025-04-11
    拉曼光谱
  • 2025 年一季度生物制药业裁员潮：巨头瘦身，行业变革加速
    公司动态
    2025 年一季度生物制药业裁员潮：巨头瘦身，行业变革加速
    2025 年第一季度，生物制药行业的裁员消息不断传出，一场行业 “瘦身” 风暴正在袭来。 在这轮裁员潮中，诺华、加拉帕戈斯、百时美施贵宝、默克和吉利德等行业知名企业的裁员行动备受瞩目。 诺华作为行业巨头，在 3 月披露了两次裁员计划。
    生物制品圈
    2025-04-11
    加拉帕戈斯 百时美施贵宝 巨头
  • FDA 裁员风波下，生物技术行业急盼援手
    人事变动
    FDA 裁员风波下，生物技术行业急盼援手
    近日，美国生物技术行业正陷入一场因美国食品药品监督管理局（FDA）裁员引发的困境之中。 特朗普政府主导的裁员行动致使 FDA 大量员工离职，生物技术公司已明显感受到监管层面的冲击，行业发展面临诸多挑战。 在此背景下，生物技术领域的领导者们纷纷发声，恳请参议员比尔・卡西迪（Bill Cassidy）采取行动，以挽救当前局面。
    生物制品圈
    2025-04-11
    FDA 生物技术
  • 攻克 HIV 的新希望 ——mRNA 疫苗，面临哪些难题？
    前沿研究
    攻克 HIV 的新希望 ——mRNA 疫苗，面临哪些难题？
    摘要： 本文围绕 HIV 的 mRNA 疫苗展开讨论。 一、HIV 疫情现状与 mRNA 疫苗的希望。 艾滋病（AIDS）由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起，自上世纪 80 年代被发现以来，一直是全球健康的重大威胁。
    生物制品圈
    2025-04-10
    HIV HIV

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