中国医药报

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专家热议：从种子到临床！这份文件为中医药全产业链升级划重点

研发注册政策

专家热议：从种子到临床！这份文件为中医药全产业链升级划重点

首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉认为，《意见》是落实今年政府工作报告中“推动中医药事业和产业高质量发展”这一重大部署的体现。 “《意见》内容具体，可操作性强，为产业高质量发展提出了明确方向，具有重要的现实意义和长远的战略价值。” 中药材资源是中医药产业高质量发展的基础。

中国医药报

2025-04-01

中医药
2025年版《中国药典》| 以标准提高赋能医药产业新质生产力发展

研发注册政策

2025年版《中国药典》| 以标准提高赋能医药产业新质生产力发展

每一次药品标准的整体性提高，都意味着医药产业生产力的又一次全面提升。本版药典在品种收载、标准体系完善、新技术新方法新工具标准转化应用、药品安全性控制及国际标准协调等方面都有很大提升，对保障药品质量，守护公众用药安全，强化药品监管技术支撑都将发挥重要作用，必将有力推动医药产业新质生产力加速发展，凝聚起医药产业高质量发展的蓬勃力量。标准的提升，传承着推动发展的基因，激荡着发展的澎湃活力。

中国医药报

2025-03-31

药典
创新药物发现｜调料八角真的能治疗感冒吗？

前沿研究

创新药物发现｜调料八角真的能治疗感冒吗？

引起流感的元凶——流感病毒。因此，神经氨酸酶也成为了流感治疗药物的一个作用靶点。破坏神经氨酸酶这个“剪刀”是不是就能控制流感病毒的传播周期。

中国医药报

2025-03-28

流感病毒调料八角
依案说法｜已出厂药品未更换药品说明书，如何处理？

招标采购

依案说法｜已出厂药品未更换药品说明书，如何处理？

2024年9月，某省药监局接到举报人举报，某药店销售的标示为A药品上市许可持有人（以下简称持有人）生产的B药品，未按照国家药监局的要求更换药品说明书。但是，药品召回不彻底，在完成备案9个月后，市场上仍有备案前生产的，未更换说明书和标签的药品。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）中的相关规定，应当依据《药品管理法》第一百二十八条的规定给予A持有人警告的行政处罚，并责令其限期改正。

中国医药报

2025-03-27
各国及地区药典标准体系总体架构比较

研发注册政策

各国及地区药典标准体系总体架构比较

药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。从收载范围上看，由于各国及地区药品监管法规存在差异，以及受药典外标准的影响，除药品标准外，USP/NF 收载了膳食补充剂标准；EP 收载了顺势疗法制剂标准；BP 收载了外科手术用材料、兽药标准。收载中药各论标准最多。

中国医药报

2025-03-24

USP
国家药监局：持续加快推进中药新药研发上市

研发注册政策

国家药监局：持续加快推进中药新药研发上市

“2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。” 3月21日举行的国务院政策例行吹风会介绍国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）出台背景和有关情况，国家药监局药品注册管理司司长杨霆在会上如是说。这与国家药监局促进中药传承创新发展的一系列改革措施密不可分。

中国医药报

2025-03-22

国家药监局
创新药获批！活动性强直性脊柱炎成人患者有了新的治疗选择

审批动态

创新药获批！活动性强直性脊柱炎成人患者有了新的治疗选择

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。来源/ 国家药监局网站。

中国医药报

2025-03-21

强直性脊柱炎脊柱炎
10款滴眼液、4款叶酸片因价格治理被暂停采购

招标采购

10款滴眼液、4款叶酸片因价格治理被暂停采购

3月19日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据药品价格治理的相关文件，2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格。此次被暂停采购资格的珍珠明目滴眼液共涉及苏州乐珠制药有限公司等5家企业的10款产品。根据通知，被暂停采购资格的珍珠明目滴眼液包括苏州乐珠制药有限公司的3个品规（规格13ml/盒、15ml/盒、15ml/盒*2）、湖北潜江制药股份有限公司的2个品规（8ml/盒*4、10ml/盒*4）、苏州太湖美药业有限公司的2个品规（15ml/支、15ml/盒*2）、杭州天目山药业股份有限公司的1个品规（10ml/瓶）、武汉五景药业有限公司的2个品规（15ml/盒、15ml/盒*2）。

中国医药报

2025-03-21

珍珠明目苏州乐珠制药有限公司滴眼液
7月1日起药品销售环节需扫追溯码方可进行医保结算

医保动态

7月1日起药品销售环节需扫追溯码方可进行医保结算

3月19日，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（以下简称《通知》）。根据《通知》，原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算；2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。针对赋码环节，《通知》指出，药品上市许可持有人（含境外药品上市许可持有人指定的境内责任人）和生产企业应按照药品监督管理部门相关规定和信息化标准要求对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的准确性、唯一性，于药品正式商业上市时实现赋码销售。

中国医药报

2025-03-21

药品销售
2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

研发注册政策

2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

中国医药报

2025-03-18

药典