斩获FDA+CLIA双认证，芯易诊开启血常规即时检测新时代

近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其自主研发的POCT血常规检测产品CitoCBC™，正式通过美国FDA 510(k)认证并获得CLIA豁免资质。

作为全球首款获得CLIA豁免的POCT血常规检测产品，也是中国诊断行业首个通过CLIA豁免产品，CitoCBC™的获批，为中国体外诊断设备的出海建立了一种新范式。

CLIA豁免审批标准高，要求高精度、傻瓜式操作。CitoCBC™的这一突破不仅填补了美国诊所场景血常规检测的CLIA豁免空白，更标志着血常规检测正式开启即时检测新时代。

在过去，美国的门诊医疗体系，主要由基于诊所的家庭医生和基于医院的急救中心来完成首诊。家庭医生的预约时间长，但费用相对较低，适合慢性病的诊疗；急救中心能快速响应，但费用高昂，适合急性重症的处理。家庭医生的慢与急诊中心的贵，两者之间存在服务断层、不能满足急性非重症的诊疗，催生了急诊诊所在疫情后的快速崛起。

美国的急诊诊所以“无需预约、价格透明、即时诊疗”为核心优势。区别于家庭医生的提前数天预约、周末不接诊，急诊诊所可以随到随诊、一周七天接诊。因为服务的便捷性，广受千禧年后出生的Y世代和Z世代的欢迎。

根据美国急诊协会统计（参考文献1），急诊诊所的接诊量在2022年已突破2亿人次，分流了全美诊所约20%的门诊需求。对于发烧感染等急性非重症，血常规是区分病症类型的最常用检测项目之一，在该场景下需求显著。

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

此外，对于豁免血常规的需求并不局限于急诊诊所。美国的医疗体系中，90%的门诊接诊量由各类诊所承接。血常规作为最基础、最常用的检验项目，需求场景广泛。医生在问诊时获取血常规结果，有助于做出准确的诊断和治疗决策。数据显示，诊所每年外送第三方的检验规模达500亿美元。在美国医保的控费趋势下，医生的生存压力加大。检验回流诊所，能帮助医生开拓新的收入来源。

一项产品获得FDA 510(k)认证，代表其在检测精度上与大型检验科设备等效。取得CLIA豁免，则是让非检验人员有能力操作、实现检验科同等精度。芯易诊的CitoCBC™产品获得FDA 510(k)认证及CLIA豁免，意味着其有能力承接这部分服务缺口，为诊所、药店等场景提供快速、准确的解决方案。

据芯易诊CEO施文典介绍，CitoCBC®的核心技术是自主研发的微流控平台OneChip®，其首创性地将高端荧光流式检测技术集成至低成本微流控芯片，实现实验室级检测性能与易用性的完美结合。

传统血常规检测设备需要定期校准维护，在基层诊所和药店场景下，存在维护难、精度低的瓶颈。OneChip的创新技术消除了这些瓶颈，使得芯易诊的产品不仅能提供与检验科相媲美的高精度，还能满足非专业人员使用，突破了基层场景的使用壁垒。

首先，在底层技术上，OneChip微流控平台自身具备多项独特优势。在技术易用性上，该平台实现了荧光流式在微流控芯片上的集成。其设计可以将试剂长期预埋在芯片中，样本前处理和检测在芯片内全封闭完成，不需要专业操作技能。在成本控制上，OneChip平台还解决了微流控在IVD应用的常见成本难题。利用简化的设计结构和规模化的量产工艺，例如塑料注塑工艺和手机贴膜工艺，实现了广泛应用可及的低成本。

基于OneChip平台，CitoCBC®实现了三个显著的产品优势。一是液路是抛弃式使用，不需要后期维护。二是耗材集成为单人份的测试卡，适合诊所和药店场景下即来即用、用完即抛的需求特点。三是通过传感器设计，解决了非检验科场景实现高精度检测的核心难点：用户错误操作多、样本质量不一致。

这些技术点，最终汇集成“使用简易、高精度”的产品特性，帮助CitoCBC®成为全球首款同时获得美国FDA 510(k)和CLIA豁免的卡片式血常规解决方案。

而产品拿证的时间点，也踩在了行业变革的趋势节点上。在诊所场景下，即时血常规检测可以帮助用户提供差异化、高质量的医疗服务。急诊诊所和连锁诊所在近几年的大量涌现，从传统家庭医生模式中不断分流患者，芯易诊产品迎合了这一趋势的变革方向。在药店体系的未来发展中，豁免血常规可以赋能药店提供检验能力，结合线上问诊，实现感冒发烧等常见病的问诊、检验、用药的一体化服务。

过去二十年中，各类CLIA豁免产品不断涌现，门诊常用的检验项目逐步都有了豁免产品，而血常规是最后的空缺。

过去，在血常规还需要外送第三方时，用户采用CLIA豁免产品解决的是单一病症的确诊和管理，例如糖尿病、呼吸道感染等。而在CitoCBC完整了CLIA豁免的拼图后，诊所和药店第一次有能力完整去取代第三方模式，实现常见病种的综合诊断。

关于产品的推广策略，施文典也介绍到，公司希望借助在美国市场的发展，先打造产品的性能和质量；通过商业的规模化实现成本降低后，再回头服务国内的分级诊疗。

美国的分级诊疗体系成熟且规模化，90%的门诊服务在诊所完成，为POCT血常规检测提供了广阔的空间。其次，美国以商业医保为主，血常规的支付额度相对国内更高。更成型的用户群体、更高的盈利空间，能对冲创新产品开发和推广的高风险。基于此，芯易诊短期内将专注实现CitoCBC®产品在美国市场的深入渗透、扩大市场份额，巩固其在POCT血常规检测领域的领先优势。

与此同时，国内的分级诊疗对血常规检测有强烈的社会需求。在全国有20万家诊所、60万家基层卫生室，每年承载着20多亿的门诊量，但因为医生资源有限，导致这些机构的医疗能力相对薄弱，更需要精准的诊断工具来提升医疗水平。

因为国内还缺少豁免品类的血常规产品，一方面，医疗服务的便利性大大受限；另一方面，在解决临床需求和监管合规之间，出现了上有政策、下有对策的灰色操作。

例如，小朋友感冒发烧、家长带小朋友去医院看急诊，路上、停车、排队半天时间，最后等到医生花5分钟、开一套血常规测试。这不仅影响了家长的日常工作、也增加了小朋友在医院交叉感染的风险。

又例如，一些诊所给社区内的患者提供血常规检测、但自身不具备检验科资质，于是采用了日常把检测设备锁在柜子里，有患者来时才拿出来的办法。这不仅存在违规的处罚风险，更严重的是，在这种使用方法下血常规结果缺少精度，会降低诊疗的准确性。

解决这些诊疗便捷性的社会需求，需要结果可靠、使用简易的血常规解决方案。符合豁免要求的血常规产品，会是一条有效的解决路径。

“医疗检验产品的生命线，首先是保证品质，其次才是盈利点。” 施文典表示，“这也是芯易诊的愿景，让更多人能够享受到可信、快捷的医疗诊断服务”。

参考文献1:

URGENT CARE INDUSTRY WHITE PAPER

The Essential Nature of Urgent Care in the Healthcare Ecosystem Post-COVID-19