华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

“继2023年4月立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定后，此次再获美国FDA突破性疗法认定，标志着其在全球临床开发中又迈出了重要的一步，凸显了立贝韦塔单抗为慢性HDV感染患者带来显著临床获益的潜力。我们将全力以赴，期待早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。”

HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的一类慢性病毒性肝炎。WHO 2024版乙肝防治指南中，建议在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行HDV的触发检测；如果条件有限，可优先考虑在特定高风险的HBsAg阳性人群中开展HDV检测。目前中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。

立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

华辉安健是一家在2015年创立于中国北京，专注于病毒学、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司。公司聚焦抗病毒（如乙肝、丁肝）和相关肿瘤学领域，具备从药物发现、临床前开发、转化科学研究、临床开发到生产与注册的“端到端（end-to-end）” 能力和完整体系。公司多款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物处于临床开发阶段，包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单抗药物HH-003和HH-006、广谱抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101、抗肿瘤靶向药HH-009等。公司各管线的临床研究开发工作立足中国，放眼全球，致力于让我国自主研发的创新药物尽快造福全球患者。

汉康资本是一家专注于医药健康产业的风险投资基金。基金以“赋能医药创新，守护人类健康”为使命，携手一流科学家和企业家共同开发治疗重大疾病的突破性新药。汉康资本立足中国，放眼世界，投资的多家企业已成长为行业领先企业，如康方生物（09926.HK）、诺诚健华（09969.HK，688428.SH）、康诺亚生物（02162.HK）、微芯生物（688321.SH）、和誉医药（02256.HK）、奥浦迈（688293.SH）等。