卵巢癌早期无明显、典型症状，易被忽视或混淆，导致很难被及时发现，70%的患者在确诊时已经处于晚期，其五年生存率不足40%。与此同时，卵巢癌进展迅速，即便早一个月发现，也可能使患者的临床分期前移，让其拥有更多治疗方式选择和更好预后。近日，上海本土企业思路迪科技（上海）有限公司（以下简称：思路迪诊断）历经八年自主研发的创新型产品泌思优，打破外泌体技术临床转化壁垒，转变传统方法耗时长、产量低、稳定性差、设备依赖等瓶颈，其技术进入《卵巢癌早期筛查中国专家共识（2025年版）》（以下简称“共识”）。
思路迪诊断体外诊断医学总监陈珺表示：“此次共识指出，卵巢癌是中国女性生殖系统中发病率较高的恶性肿瘤之一。卵巢位于盆腔深处，妇科检查难以发现早期病变。因此，卵巢癌早期筛查是提升患者生存率与生活质量的核心突破口之一，但当前仍面临现有检测方法效能不足、成本效益比失衡及普及难度大等现实挑战。共识的发布提示临床防控策略正从‘被动治疗’向‘主动防御’战略转型。”
卵巢位置（图源网络）
作为符合国家和上海战略性新兴产业发展的导向性产品，泌思优于上市元年入选上海市科委的《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。
从忽视到重视，
让“隐匿”被及时看见
此次共识表明现有的常规临床筛查方案各有其局限性，无法满足卵巢癌早筛早诊的需求。共识新技术篇章中介绍道，“2024年1月，中国国家药品监督管理局批准了思路迪首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品OCS，通过体外测定人血清外泌体中的 CA125、HE4和C5a浓度，并经给定的公式计算出OCS，用于上皮性卵巢癌（epithelial ovarian carcinoma, EOC）的辅助诊断。试验前瞻性纳入1448例患者进行双盲对照研究，结果显示OCS诊断EOC的总敏感性为95.5%，总特异性为90.2%，阴性预测值为98.1%；诊断Ⅰ期的敏感性为89.7%，Ⅱ期为93.5%，性能显著高于传统血清标志物CA125，推荐用于卵巢癌早期诊断。因此，OCS也具有卵巢癌早期筛查的潜力，不过仍需大规模临床前瞻性研究进一步验证。”
OCS创新组合 CA125、HE4 与C5a，通过 IVDMIA 多变量分析模型，达成了总敏感度和总特异度的平衡。
人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒
（商品名：泌思优）
较高的阴性预测值能有效降低假阳性的产生，为医生排除附件包块患者罹患卵巢癌风险提供较为准确的依据；较高的早期诊断敏感性可以有效防止早期卵巢癌漏检，帮助医生及时发现“隐匿”的早期卵巢癌。对比晚期发现患者需要面对的高昂治疗费用和不良预后，思路迪诊断为大众提供了一款精准、智慧、快速、普惠的诊断试剂，紧密贴合国家药监局给予的优先审评评价——“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
领衔精准诊断产品力
从时间上来看，泌思优已在行业内创造了太多“加速度”。作为临床急需的产品，注册之初就被纳入优先审评审批程序；作为拥有卓越性能的产品，诊断方法先后被写入《中国妇科肿瘤临床实践指南》《卵巢癌早期筛查中国专家共识》。
《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》（节选）
在卵巢癌的诊疗路径中，指南将OCS作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术方法。OCS相继进入临床实践指南和专家共识，为临床决策提供了相互促进的工具，在提高医务人员的医疗水平、提高服务质量、保证患者权益等方面发挥积极作用。
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