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多家药企高管大“换血”;3药企预计净利超10亿;FDA批准首个...

美东

本周内容回顾

特朗普“归来”,CXO一哥“利剑”高悬

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美东时间1月20日,美国总统当选人特朗普将举行就职典礼,而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点(即北京时间1月21日凌晨1点)进行,届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。

据媒体报道,在与参议院共和党人举行的两小时会议中,特朗普表示,已准备约100份行政令,计划在2025年1月20日就职首日签署。这些行政令或涉及关税、边境等多个敏感领域,将为全球金融市场定下基调。
自从上个月特朗普提名“疫苗怀疑论者”小罗伯特·肯尼迪出任下一届美国卫生与公众服务部部长后,美国的医药产业一直笼罩在愁云之中。

今年9月,小肯尼迪曾在《华尔街日报》刊发署名文章,阐述自己的“MAHA”理念和具体计划。MAHA核心任务是扭转慢性病流行,并将此归咎于美国大型食品公司和制药公司,认为这些行业利用游说力量以牺牲国民健康为代价来获取最大利润。

在该消息出现之后,全球知名疫苗制造商们股价暴跌,其中Moderna下跌6%,辉瑞下跌近2%,德国公司BioNTech收盘下跌7%,英国葛兰素史克公司下跌2%。美国生物科技指数(XBI)也连续大跌,跌幅超过10%。

此外,关税战争及不确定的内外部环境,也让国内生物医药领域未来情况不明朗......

生物类似药集采:300亿盛宴为谁而备?

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在“万物皆可集采”的背景下,生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。

近日,安徽将在2025年牵头全国生物药品联盟集采的消息引发强烈关注。实际上,在4年前,国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,标准化生物类似药的一致性评价原则,就预示了生物类似药集采的必然性。

从海外市场来看,一直以来,FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎,实行“可互换资格”制度。目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。2023年9月15日,FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对这一谨慎政策做了调整,对于生物类似药的态度也逐渐放松。

而这一态度的转变,也使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。

「集采药」药效引风波!国家医保局将赴上海,牵头调查!

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据央视新闻,国家医保局今天(20日)表示,近日,上海市“两会”期间,有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题,国家医保局高度重视。
为切实接受民主监督,广泛听取临床一线声音,充分发挥医生专业作用,获取集采药品临床使用实效第一手直接证据,进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益,决定1月21日,国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

又一款ADC药物获批上市

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近日,FDA正式批准了一款由阿斯利康和第一三共携手研发的创新抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan,简称Dato-DXd),用于治疗无法切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者,这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。

此次Dato-DXd获批的关键依据,来源于其三期临床研究TROPION-Breast01的积极结果。
在TROPION-Breast01研究中,Dato-DXd展现出疗效优势。与研究者选择的标准疗法相比,该药物成功地将患者的疾病进展或死亡风险降低了37%。这一数据意味着,在接受Dato-DXd治疗的患者中,病情恶化的速度显著减缓,为患者争取到了更多的生存时间和治疗机会。具体而言,无进展生存期(mPFS)从对照组的4.9个月显著延长至试验组的6.9个月。在安全性评估方面,TROP-2 ADC药物的一个关键关注点为间质性肺病(ILD)的发生率。临床数据显示,ILD的发生率约为4.2%,这一比例相对较低。

突发!复宏汉霖私有化终止,保留H股上市地位

2025年1月22日,复星医药发布公告称:公司关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成,吸收合并将不予实施,复宏汉霖将保留H股上市地位。

复星医药表示:对此,复星医药感谢股东及各界的关注,对复宏汉霖私有化议案未能通过表示遗憾,也充分尊重所有股东的决定,复星医药将一如既往地支持复宏汉霖长期健康发展。生物制药行业充满挑战,复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,于2023年首次实现全年盈利,成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企。
此次复宏汉霖保留H股上市地位,也体现了投资人看好复宏汉霖以及生物医药产业的未来前景。

FDA批准首个难治性抑郁症单药疗法

2025年1月22日,强生公司的Spravato(艾司氯胺酮,esketamine)CIII鼻用喷雾剂获批成为治疗重度抑郁症成年患者的单一疗法,这一消息在生物医药领域引起了广泛关注。这一批准不仅为强生公司在抑郁症治疗市场带来了新的机遇,也为那些对传统口服抗抑郁药物反应不佳的患者提供了新的治疗选择。
在Spravato获批单一疗法之前,抑郁症治疗领域遭遇了一系列挫折。就在本月早些时候,Neumora Therapeutics公司备受关注的navacaprant在重度抑郁症后期研究中失败,未能显著减轻患者抑郁发作的严重程度。
2024年12月,Relmada公司在对其治疗重度抑郁症的药物REL-1017进行无效性审查后,被迫停止两项三期试验。最引人注目的是,百健(Biogen)和Sage公司的药物Zurzuvae未能获得治疗重度抑郁症的批准,尽管该药物在2023年8月已获批用于治疗产后抑郁症,但在更大的重度抑郁症市场,监管机构认为两家公司未能提供该药物“有效的充分证据”。

新年药企高管大“换血”!

进入2025年,不少上市药企高管大“换血”。1月22日,东北制药发布公司变更董事长和总经理的公告,引起业内关注。 

公告显示,公司董事会于近日收到公司董事、总经理周凯先生提交的《辞去公司总经理职务的报告》。周凯先生因工作调整原因向公司董事会申请辞去公司总经理职务。截至本公告披露日,周凯先生持有公司股票4,220,100股。其辞职后,被选举为公司董事长。 

鉴于上述情况,公司于2025年1月21日召开第九届董事会第三十六次会议,审议通过了《关于聘任蔡永刚先生为公司总经理的议案》,聘任蔡永刚先生为公司总经理。 

简历显示,蔡永刚先生曾任东北制药总厂VC公司总经理助理、副总经理、东北制药总厂装备部副部长、东北制药总经理办公室主任、党支部书记、东北制药工程项目部部长、东北制药市场部总经理、东北制药制剂销售公司总经理、党委书记、营销总监、东北制药总经理助理、副总经理等职务。现任东北制药总经理。

3药企预计净利超10亿,多家翻倍!

据制药网梳理,截至目前已有大批医药行业企业披露2024年全年业绩预告,其中包括华北制药、艾力斯、百花医药、三生国健等多家药企预计业绩实现翻倍增长。 

据悉,华北制药业绩增速迅猛。该公司预计2024年实现净利润1.25亿元~1.25亿元,增长2456.08%。对此,公司称,报告期内其通过调整产品结构,加强采购管理,降低采购成本等措施,实现盈利能力提升。 

百花医药预计2024年度实现归属净利润3600万元至4600万元,同比增加177.56%到254.66%。百花医药表示,报告期内,公司加大市场推广,提升技术能力,提高研发效率,缩短项目交付周期,强化费用管控,通过营业收入增加、项目研发成本降低、毛利提升实现利润大幅增长。 

艾力斯预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元,同比增加121.99%。艾力斯表示,公司核心产品甲磺酸伏美替尼片被续约纳入国家医保目录后,销售收入持续增长,同时公司有效采取多项降本增效措施,严格控制各项成本费用,促使公司业绩得到大幅提升。 

三生国健预计2024年归属净利润7亿元至7.72亿元,同比增长137.73%-162%。三生国健表示,报告期内,公司主要产品收入持续实现稳健增长。

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