青峰医药：从研发到出口，甲磺酸艾立布林引领抗癌新药国际化

青峰医药集团有限公司是一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团，中国医药工业百强企业。

该公司以研发驱动为发展战略，已在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的药物创新平台，建有高难度合成、热熔挤出、缓控释等高技术壁垒创新平台，形成了全球化、全链条的创新研发体系，在研品种近60个，多个创新药在美国开展临床研究。公司拥有完整的商业化生产体系，建有集原料药生产、中药提取、制剂生产为一体的现代生物医药产业化基地及国内独有的医药产业落地转化平台，并构建了从产品研发、生产、检验到售后的全生命周期的质量保障体系。公司产品覆盖31个省、市、自治区，抗感染、抗肿瘤、消化系统、中枢神经系统等药物在国内市场名列前茅。

甲磺酸艾立布林最早起源自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B)，一种微管蛋白聚合抑制剂。最终确定的艾立布林的分子中含有19个手性碳原子,商业合成路线长达62步，此前被誉为药物合成领域的“珠穆朗玛峰”。本品成药历经20多年的研发，获批上市。截至目前，艾立布林依然被工业界视为采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物之一，相关专利WO-09965894。

2010年11月，日本原研卫材药业的甲磺酸艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。ASCO24首次证实了艾立布林联合HP在一线局晚期/转移性HER2阳性乳腺癌方面非劣于含紫衫烷类SOC疗法，且安全性更优。

截图来源：摩熵医药数据库

2024年6月28日，青峰医药研发的甲磺酸艾立布林注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。(申报英文名：JIANGXI QINGFENG)

2024年10月25日11时18分，青峰医药甲磺酸艾立布林注射液出口美国发车仪式在成都举行，标志着青峰医药在国际化征程中迈出了坚实而具有里程碑意义的一步。

据悉，本次青峰医药的合作方还有九洲药业、成都健进制药等等。除了艾立布林脂质体之外，以艾立布林及其衍生物作为payload的ADC也在火热开发中。（艾立布林布局的企业有，百力司康、卫材、西岭源、英诺湖、恒瑞医药等等）

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

https://www.qfyy.com.cn/；

https://www.eisai.com；  https://www.halaven.com；

https://www.qfyy.com.cn/nd.jsp?fromColId=2&id=149#_np=2_884；等等。

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