随着人类医学技术的不断进步，当代医学领域逐渐由分子治疗转向细胞治疗。细胞疗法时代已经到来！2024年上半年，国内超40家聚焦细胞与基因治疗领域的公司获得新一轮融资，上海细胞治疗集团的港股IPO申请获得受理，于2021年1月8日纳斯达克上市的亘喜生物被阿斯利康收购，不再是一家上市公司。至今为止，国内有4家细胞疗法公司分别在纳斯达克和港交所上市。

4家细胞疗法上市公司情况

目前上市的4家细胞疗法公司，市值最高的是传奇生物，市值约649.21亿人民币左右，2024年上半年研发费用为15.21亿元。科济药业与永泰生物相差不大，市值分别为13.51亿元人民币与12.83亿元人民币。

资料来源：公告

1美元≈ 7.1225人民币；1港元=0.91人民币；市值按照9月12日收盘价

1. 传奇生物

传奇生物是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵。公司的主要候选产品LCAR-B38M/JNJ-4528是一种用于治疗多发性骨髓瘤的嵌合抗原受体或CAR-T细胞疗法。

图片来源：传奇生物官网

• 2024上半年西达基奥仑赛销售额为3.43亿美元（约24.4亿元），同比增长81.5%，主要由美国市场贡献；强生预测今年西达基奥仑赛销售额有望成为第二款中国“10亿美元分子”。
• 2017年12月，传奇生物就CAR-T产品西达基奥仑赛与强生签订了独家全球许可和合作协议。
• 2022年3月，西达基奥仑赛获FDA批准上市，并在上市当年拿下了1.33亿美元的销售额。
• 2023年，西达基奥仑赛业绩快速飙升至5亿美元。
• 2024年4月，传奇生物旗下传奇生物美国公司与诺华达成合作协议，以加强Carvykti的全球生产与供应能力。2024年8月27日，国家药监局公示，传奇生物CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液（卡卫荻）的上市申请已获批准。
• 此外，传奇生物近期收到了来自海外的并购邀约，并购价格是120亿美金。

2. 科济药业

科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。科济药业建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。科济药业通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，产品管线包括升级版的全人源靶向BCMA CAR-T，全球唯一获得IND临床试验许可的全球潜在同类首创Claudin18.2 CAR-T, 以及全球潜在同类首创的GPC3 CAR-T。

图片来源：公司官网

科济药业2024年中期报告中披露：报告期内，公司实现收入约人民币600万元，主要来源于其核心产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，研发代号：CT053）的销售。然而，公司净亏损约为人民币3.52亿元，尽管较去年同期的约人民币4.04亿元有所减少。

赛恺泽是一种用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR-T细胞产品。其融合了具有低免疫原性和较高稳定性的全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv)的CAR结构，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自我激活，克服了T细胞耗竭的问题。

科济药业于2024年3月1日收到NMPA的通知，批准赛恺泽®新药上市申请（批准日期2024年2月23日），用于治疗R/R MM成人患者。截至2024年7月31日，赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认证及备桉的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家。

3. 永泰生物

永泰生物是中国较早将个体化细胞免疫制剂按照药品注册研究，并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业，是国内第一家根据香港联交所《上市规则》第18A章成功上市的细胞免疫治疗企业，承担了十数项国家部委及市级科研项目课题资助，获得国家高新技术企业认定。自2006年成立以来，公司始终秉承“让生命在我们手中延续”的企业理念，坚持“以患者为中心，规范、实施、监督、提高”的质量方针，全力开发针对恶性肿瘤等重大疾病的细胞免疫治疗产品，致力于建设符合GMP要求的免疫细胞药品智能制造工厂。

图片来源：公司官网

永泰生的EAL用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发适应证，预计今年申报上市，有望成为我国首个治疗实体瘤的个体化免疫细胞药物。

2024年上半年公司研发投入0.91亿元，目前市值12.83亿元。

4. 药明巨诺

药明巨诺2016年成立，公司建立了一个专注为血液癌症及实体瘤开发、制造和商业化突破性细胞免疫疗法的一体化平台。2021年9月3日，国家药监局批准了公司的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品relma-cel（研发代码：JWCAR029）的新药申请。Relma-cel用于治疗患有r/r LBCL并已接受二线或以上系统疗法的成年患者。Relma-cel是中国首个按1类生物制品获批的CAR-T产品及全球第六个获批的CAR-T产品。

2024年8月27日，国家药监局官网显示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛获批的第4项适应症。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

今年1月2日，药明巨诺宣布与2seventy bio签订独家合作协议，双方将在中国（包括港澳台地区）围绕针对自身免疫疾病的CAR-T细胞治疗产品进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。

药明巨诺上半年研发费用1.51亿元，目前市值4.58亿左右。

图片来源：药明巨诺官网

延展：亘喜生物

2023年底，亘喜生物以12亿美元被阿斯利康收购，成为首家被跨国药企并购的中国生物科技企业，亘喜生物的细胞治疗管线覆盖肿瘤与非肿瘤适应症。2024年2月22日，亘喜生物宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。

亘喜生物的核心技术平台主要是FasTCAR，这是其在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。

延展：上海细胞治疗

2024年4月30日，上海细胞治疗集团股份有限公司以国内首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司概念向港交所递交上市申请。

在CGT/细胞治疗药物研发方面，上海细胞开发七款在研候选产品。其中，BZDS1901是全球首款聚焦实体瘤治疗的抗PD-1纳米抗体装甲化的CAR-T细胞药物。BZDS1901已从国家药监局获得治疗间皮素阳性实体瘤的I期和II期临床试验的IND批准。其他产品还有DC疫苗，双特异性分子等。

总结

9月8日，商务部、国家卫健委、国家药监局发布的重磅政策提到，将在中国（北京）自由贸易区、上海自贸区、广东自贸区、海南自由贸易港等多个区域，开放外商投资细胞免疫治疗和基因诊断领域，并允许经过注册上市的产品在全国范围内使用。这一政策无疑为国内细胞免疫治疗产业提供了重要的政策支持，加快了行业发展的步伐。随着科技的不断进步，细胞免疫治疗技术有望在未来几年内取得更多的突破。这不仅将为患者带来福音，也将为投资者提供更多的投资机会。

‍‍‍参考资料：各公司官网/公告

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