国内93款上市抗体药物有哪些？

2024年6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。同时，这也是中国第93款获批的抗体新药。

截图来源：NMPA官网

93款抗体新药已在国内上市！“百抗”大战即将拉开帷幕

1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗人CD3单克隆抗体(OKT3)获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，截至目前美国FDA已经批准了超过120款抗体药物，其中诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物，于1999年成功获批，距今已有20多年的历史。据药融云数据库显示，截止2024年6月19日，国家药监局已批准了93个抗体品种(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2024年国内批准的所有抗体新药获批数量将超过100款，进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革，可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短，中美同时间上市成了正在发生的事情。

来源：药融云数据库综合查询

抗体药物数量排行榜！罗氏榜首，复宏汉霖、信达生物等榜上有名

国内企业由于创新药发展历史尚短，目前已经有23款国产抗体新药获批，与52款进口抗体新药之间仍有巨大的数量差距。23款国产抗体新药中有11款新药是PD-(L)1领域抗癌药，其中恒瑞卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体新药销售额No.1，业内估计年销售额近50亿元。复宏汉霖是国内最早布局抗体药物的企业之一，目前有1款抗体新药（斯鲁利单抗，PD-1单抗），4款抗体生物类似药（分别为利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗），与信达生物抗体新药2+生物类似药3，共同位于国产企业榜首。随着国产药企研发的不断推进，相信恒瑞、君实生物等优秀企业的抗体产品会陆续上市，到时抗体药物获批数量排行榜绝对是龙争虎斗。

来源：药融云数据库综合查询

靶点内卷！PD-1/L1成为内卷之王

目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，靶点布局主要是针对PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20等热门靶点。特别是后来居上的PD-1/L1，是最近几年最热门的靶点之一，上市品种均为新药，多家知名药企纷纷入局厮杀，价格战已经呈现愈演愈烈的态势。

PD-1/L1可谓是“内卷之王”，但仍然不乏药企前赴后继的进入这条赛道。已在中国获批上市的PD-1/L1药物有18款，其中包含10款PD-1单抗（8款国产，2款进口），6款PD-L1单抗（4款国产，2款进口），1款国产PD-1/CTLA4双抗，1款PD-1/VEGF-A双抗。PD-1/L1赛道无疑已进入“红海”，一场场暗战或将汹涌而至。目前君实、百济神州的PD-1分别在美、欧成功上市，彰显国产新药的品质也到了国际水平！目前国内PD-1/L1市场已经趋近饱和，出海赚美元是唯一扩大销售额、规避过分内卷的路。

18款国内已上市的PD-(L)1抗体

结语

目前我国已成为抗体药物在研数量最多的国家之一，已有多家企业的产品上市或处于上市审批中，国内抗体药物已经进入收获期。仅有两款国产抗体新药成功在欧美发达药物市场获批上市，内卷成了压在所有新药研发企业头上不可忽略的问题。

在这当中，如何在竞争中突围，如何寻找差异化发展，如何真正解决临床痛点，满足未被满足的临床需求是当下新药研发药企能否实现突破与化茧成蝶的关键。

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