中国心血管系统药物分析报告

一、心血管疾病流行病学概览

1.1心血管疾病全球流行病学

心血管疾病是全球疾病负担的主要原因，心血管疾病发病率持续了数十年的上升趋势。近30年，全球心血管疾病（CVD）患病人数几乎翻了一番，从1990年的2.7亿例增长到2019年的5.23亿例，人口增长和老龄化是心血管疾病患病人数增长的主要驱动因素。全球心血管疾病死亡人数从1990年的1210万稳步增长到2019年的1860万；伤残调整生命年也呈现显著的增加趋势。

1.2 中国心血管疾病流行病学—总体流行情况

心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点；随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。在我国，无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。

1.2 中国心血管疾病流行病学—疾病危险因素

心血管疾病负担可归因的因素众多，包括但不限于高收缩压、饮食风险、LDL-C水平高、环境颗粒物污染、吸烟、空腹血糖高、BMI高、肾功能障碍、固体燃料造成的家庭空气污染、铅暴露、低温、二手烟、大量饮酒、运动量少、高温。

基于中国250个县2013—2018年的时间序列研究发现，暴露于PM2.5重污染事件导致CVD死亡风险增加1.09%。全球疾病负担（GBD）2019数据显示，2019年我国61%的CVD负担由动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）所致，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大归因危险因素，仅次于血压升高。

2013—2018年，对30693例2型糖尿病（T2DM）住院患者的调查显示，中国T2DM患者冠心病的粗患病率为23.5%。中国肾脏疾病数据网络2016年度报告显示，不同疾病患者的慢性肾脏病（CKD）患病率不同：CKD患病率在CVD患者中为7.96%。

1.3 中国心血管疾病流行病学—心血管疾病细分情况

我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。

2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和 45.86%。

1.4 中国心血管疾病行业相关政策

近几年，国家在心血管疾病方面出台了多项政策，涵盖心血管疾病防治管理规范、心血管药物研发指导原则以及医疗器械管理条例等方面。

二、心血管系统药物审评审批情况

2.1 心血管创新药/改良型新药承办情况

2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。2022年共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。

2.2 心血管系统药物研发周期长、成功率低

根据Biomedtracker数据分析显示，心血管药物相较于其他药物研发过程更复杂，研发成功率低，耗时更长。

心血管药物临床Ⅰ期成功率50%，Ⅱ期成功率21%，Ⅲ期成功率55.2%，NDA提交成功率82.5%，均低于平均。心血管药物开发周期11.6年，仅低于泌尿学药物。

2.3 心血管系统上市新药

2022年以来，中国共上市4款心血管新药，分别为Inclisiran注射液、托莱西单抗注射液、Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，其中国产生物药仅1款药品，为信达制药的托莱西单抗注射液。

2.4 心血管药物获批上市情况

国家药品监督管理局审评审批数据显示，2018-2022年中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。

药品数量最多的是作用于肾素-血管紧张素系统药物、血脂调节剂及心脏病治疗药物，分别占比25.87%、22.98%、16.18%。药品数量最少的是血管保护剂、外周血管扩张剂、利尿剂，共81个，占整体的12.57%。

2.5 心血管系统药物一致性评价申请及通过情况

国家药品监督管理局审评审批数据显示，2017年以来心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量都在逐年增长。

2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。2017年以来共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办，年复合增长率达52.35%。

2022年共184个仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请，年复合增长率达75.75%。

2.6 心血管系统药物一致性评价TOP10企业

2017年以来，浙江华海药业、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业、北京福元医药、宁波科尔康美诺华药业、齐鲁制药的一致性评价申请及通过数量均位于前列。其中浙江华海药业以35个一致性评价申请，25个一致性评价通过占据榜首。

2.7 心血管药物一致性评价达五家且未纳入集采品种信息

中国心血管系统药品达五家过评品种数量为51个，仅4个品种未纳入集采，且未纳入集采的4个品种一致性评价达五家日期均在2023年8月之后。

三、心血管系统药物市场竞争格局

3.1 整体市场销售情况

中国心血管药物销售额市场规模近年来逐渐趋于稳定，基本保持在1450亿左右。零售端销售额依然保持增长态势，在零售药店终端分流和渠道下沉基层放量等因素影响下，零售端销售额占比逐年增加，由2018年11.0%增长至2022年16.0%，销售额也突破200亿。

3.2 销售额TOP10企业

2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10企业合计销售额达到了519.0亿元，占整体市场的35.78%。

TOP10企业中，国内企业数量已达到六家，但整体排名较后，随着国产替代步伐的提速，后续仍有较大发展空间。阿斯利康凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、瑞舒伐他汀钙片、非洛地平缓释片、酒石酸美托洛尔及单硝酸异山梨酯缓释片取得93.2亿销售额，占据榜首位置。

3.3 销售额TOP10品种分析

2022年心血管药物ATC分类中销售额占比最高的分别为心脏治疗用药、钙通道阻滞剂和作用于肾素-血管紧张素系统的药物，分别占销售额的23.3%、19.1%及17.5%，这三种类型的药物占整个心血管药物市场的60%。

血脂调节剂是销售份额下降最多的类型，由2018年20.5%下降至2022年16.5%。因为受集采因素的影响，血脂调节剂中阿托伐他汀钙片销售额由2018年的133.7亿下降至2022年的78.1亿。

2022年，中国心血管疾病治疗领域的TOP10品种合计销售额达到了477.5亿元，占当年整体市场的32.92%。

阿托伐他汀钙片销售额虽然由2021年的93.8亿下降至78.1亿，但仍稳居榜首位置。注射用烟酰胺的销售额增长迅速，由2021年的21.3亿增至30.5亿，成功取代厄贝沙坦片成为新的TOP10品种。

销售额TOP10品种分析

3.4 重点独家品种分析-丁苯酞氯化钠注射液

丁苯酞是我国心血管领域首个拥有自主知识产权的新药，被评为2010年中国“十大重磅处方药新品种”之首。2017年进入国家医保以来销售额由15.23亿增长至2022年52.85亿，年复合增长率达到了28.2%。但丁苯酞专利即将到期（2021年化合物专利到期，2022年注射剂专利到期，2023年胶囊专利到期），因此将吸引众多优势企业入局。

作用机制：保护神经元，促进血管生成，可明显缩小局部脑缺血的梗死面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，保护神经细胞线粒体功能，抑制神经细胞凋亡，减少自由基生成，具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。

3.4 重点独家品种分析-注射用重组人脑利钠肽

成都诺迪康生物制药有限公司始建于2000年12月，系上市公司西藏药业控股。注射用重组人脑利钠肽是该公司自主研制的国家一类新药，是国内独家上市品种，目前已成为欧美国家医院中使用量最大的心衰急救药物。注射用重组人脑利钠肽的成功研制不仅填补了我国在治疗心衰领域的一大空白，也标志着公司研发水平达到了一个崭新的高度，该品种自上市以来销售额持续上涨，2022年销售额已达到27.77亿元，2017-2022年复合增长率达到了38.4%。

作用机制：扩张静脉和动脉(包括冠状动脉),降低心脏前、后负荷;促进钠排泄和和良好的利尿作用;降低PCWP和肺动脉压,改善血流动力学,缓解患者呼吸困难的症状。

3.4 重点独家品种分析-马来酸左氨氯地平片

马来酸左氨氯地平片是石药集团研发的具有专利权和自主知识产权的创新药，也是中国首个在美国上市的高血压药物。马来酸左氨氯地平片服用剂量是进口氨氯地平的50%，有效降低了不良反应，提高了安全性。荣获了国家技术发明奖二等奖以及国家“十一五”、“十二五”重大创新药创制等国家级项目，而且是国际SHOT研究的指定用药。自上市以来以其准确的疗效和极高的安全性已成为治疗高血压的一线用药。其销售额受2019年12月在美国上市等原因的影响有所增长，近年来销售额基本稳定在11亿左右。

作用机制：阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

四、重点企业分析

4.1 信立泰—企业背景

深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。

4.1 信立泰—企业心血管药物销售情况

信立泰目前在市面上销售的心血管药物仅5种，其中阿利沙坦酯片销售额占比最多，超过信立泰心血管药物销售额的一半。

信立泰心血管药物销售额在2017年至2021年一直在稳步增长，但在2022年稍有回落。这六年间，整体上是呈上升趋势，销售额从2017年的1.45亿元增长到2022年的11.05亿元，实现了近8倍的提高。

4.1 信立泰—企业现有心血管药物产品

信立泰现有治疗高血压药物五种，有一款创新产品信立坦用于轻、中度原发性高血压的治疗。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物。

信立泰现有高血压药物详情

信立泰在研心血管药物研发进度

4.2 石药集团—企业背景

石药控股集团有限公司组建于1997年，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。2022年，公司营业收入达到309.37亿元，相比2021年增加了11%。

石药集团通过世界范围内的创新参与，建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块。所涉猎的研发产品主要有抗肿瘤药物、神经系统药物、心血管药物、抗感染药物、消化和代谢药物。

4.2 石药集团—企业心血管药物销售情况

石药集团目前在市面上销售的心血管药物超过20种。石药集团心血管系统药物的销售额呈逐年上升的趋势，自2017年的52亿元增长至2022年的95.6亿元。

丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液与马来酸左氨氯地平片一直是石药集团心血管药物销售额TOP3。

4.2 石药集团—企业现有心血管药物产品

石药集团部分现有心血管药物详情

4.2 石药集团—企业在研心血管药物

石药集团是科技部等三部委认定的“国家创新型企业”。年研发投入约40亿元，2018年-2022年的研发投入年复合增长率达到24.33%。共有6大研发管线。

4.3 四环医药—企业背景

2001年，海南四环医药有限公司的创立，标志着四环医药控股集团创业发展的起点。四环医药专注于医美及创新生物制药，多元化产品组合，涵盖医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药等领域。

4.3 四环医药—企业现有心血管药物产品

四环医药部分现有心血管药物详情

4.3 四环医药—企业心血管药物销售情况

2017年至2022年间，四环医药在心血管药物方面的销售总额呈先下降再上升的趋势，2017年销售总额为67.3亿元，而2022年销售总额仅为47.1亿元，整体上四环医药的心血管药物销售总有所下降。

在2017年至2019年，四环医药销售额前三的心血管药物是曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、马来酸桂哌齐特注射液、前列地尔注射液；2020年至2022年，该三类药物销量大幅下降，其原因可能是该三类药物被纳入国家重点监控合理用药药品目录。

4.4 泽生科技

泽生科技于2000年创立，是一家以科学新发现为基础，致力于具有自主知识产权的创新研究，专注于开发面向全球市场的原创新药的生物医药高科技企业。泽生科技致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究，并针对细胞信号和能量代谢中起关键作用的靶点开发具有全球自主知识产权的新机制、新用途的药物。泽生科技正在开发的心血管药物是纽卡定®，其目前共有四个适应症，其中有三个适应症已进入临床试验。

4.5 瑞博生物—企业背景

瑞博生物于2007年由资深海归博士和国内专家团队创立，致力于自主知识产权的小核酸药物研发，以及在全球范围内开展临床项目研发及商业化。

公司对标国际小核酸技术的创新前沿，建立了包括小核酸序列设计及高通量筛选、小核酸药物递送技术、小核酸稳定化修饰技术、小核酸药学研发、小核酸单体研发等在内的自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期。

4.5 博瑞生物—企业在研心血管药物

博瑞生物在研药物主要覆盖心血管和代谢性疾病、肝病、罕见病、眼科疾病这四大领域，其中有6项为心血管药物。

4.6 麦科奥特—企业背景

陕西麦科奥特科技有限公司（以下简称“麦科奥特”）于 2007年1月在西安成立，现已完成西安、苏州、北京、上海、香港、美国布局。

公司是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业，公司聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发。

4.6 麦科奥特—企业在研心血管药物

麦科奥特建立了一条包括20个新药品种的产业链。截止目前，进入临床和临床前研发的有7个核心创新药，其中3个处于临床研究阶段，4个处于中美申请临床（IND）阶段，其他处于研发阶段，公司研发管线非常丰富。

管线覆盖缺血性心脏病、脑卒中、抗血栓、抗炎镇痛等五大类疾病领域，研发项目连续2次入选中国“重大新药创制”专项，获得2500万元人民币资助。

以上内容均来自｛中国心血管系统药物分析报告｝，如需查看或下载报告，可点击！

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