阿得贝利单抗注射液：恒瑞医药国产PD-L1抑制剂展现实力，市场可期！

近日，恒瑞医药子公司盛迪医药的阿得贝利单抗注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准阿得贝利单抗注射液联合注射用SHR-A1904和化疗（5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN)用于晚期实体瘤。

国产PD-L1抑制剂——阿得贝利单抗注射液

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药旗下自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）于2023年3月在国内获批上市，获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂。

阿得贝利单抗基本信息

图片来源：药融云全球药物研发数据库

阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，英文商品名Imfinzi，中文商品名：英飞凡，简称I药）于2019年12月在国内上市，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。这是第一个在中国内地上市的PD-L1类肿瘤免疫药。

而阿得贝利单抗打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位，还被纳入了《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》1类推荐。依托恒瑞医药在抗肿瘤新药销售领域深厚的积累与沉淀，阿得贝利单抗注射液有望迅速实现市场放量，为广大癌症患者提供全新的、有效的治疗选择。

阿得贝利单抗：CAPSTONE-1研究

阿得贝利单抗的获批是基于CAPSTONE-1研究的成功，也将PD-L1抑制剂联合化疗治疗ES-SCLC的疗效提升到了新高度。

CAPSTONE-1研究是阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组了462例ES-SCLC患者，患者1:1随机接受4-6个周期的卡铂和依托泊苷联合阿得贝利单抗治疗或安慰剂治疗，随后患者接受阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗。

亮点一: 一线治疗疗效确定

以铂类为基础的化疗仍然是广泛期SCLC（ES-SCLC）的标准一线治疗方案，这些治疗方案的中位总生存期为9-11个月。而CAPSTONE-1研究数据表明，阿得贝利单抗联合化疗组的中位总生存时间（OS）达到了15.3个月，患者的死亡风险下降了28%（p=0.0017）。这也是迄今为止，PD-L1抑制剂联合化疗取得的最长中位OS（mOS），印证了阿得贝利单抗具有很强的抗肿瘤活性。

CAPSTONE-1研究结果查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

CAPSTONE-1研究结果不仅证实阿得贝利单抗联合化疗可使广泛期小细胞肺癌患者有显著的OS获益，其中位OS更是达到了15.3个月，与安慰剂联合化疗相比延长2.5个月，可以降低28%的死亡风险。OS和PFS亚组分析方面联合治疗组也全面占优。此外，阿得贝利单抗组在PFS，ORR，DOR方面也获得了优异的结果。

亮点二：抗体选择大不同

既往进口PD-L1抑制剂都是选择IgG1抗体类型，而阿得贝利单抗的研发，选择IgG4抗体类型，完全不同于进口PD-L1抑制剂。IgG4抗体和IgG1抗体相比，天然没有CDC作用，ADCC和ADCP作用也较弱。

同时，阿得贝利单抗Fc段采用234A/235A定点突变改造，也是截止目前唯一一个公布Fc段改造位点的国产免疫检查点抑制剂。在PD-L1抑制剂中，祛除Fc段结合功能是为了PD-L1抑制剂在保证疗效的同时，避免对非靶细胞产生误伤，安全性也会更好。

亮点三：安全性更胜一筹

安全性方面，阿得贝利单抗联合化疗组免疫相关不良反应（irAEs）事件发生率为27.8%，相比对照组仅提升10.6%，对于临床医生最为关注的3级以上irAE，联合治疗组发生率均不超过1.8%。并且，联合治疗组中因不良反应（AE）导致停药和死亡的发生率仅为5.2%和0.9%，相较其他已经获批ES-SCLC适应证的PD-1/PD-L1抑制剂也更低。

时至今日，免疫治疗疗效整体优于传统化疗，能够带来更长生存，这在目前已经达成了共识。PD-L1抑制剂相比PD-1抑制剂而言，安全性更高。阿得贝利单抗的任何AE导致的死亡仅有0.9%，，安全性优异。

阿得贝利单抗临床试验信息查询

图片来源：药融云中国临床试验数据库

总的来说，CAPSTONE-1研究的成功，打破了进口PD-L1抑制剂药物的垄断，进一步确立了以阿得贝利单抗为代表的PD-L1抑制剂在中国广泛期SCLC一线治疗中的疗效与安全性地位，为广泛期SCLC一线治疗选择提供了重要的循证医学依据，改变了一线治疗格局，让患者有性价比更高的治疗选择，真正惠及更多中国小细胞肺癌患者。

下面，我们整理了一些患者较为关注的问题，在这里做简单解答。

阿得贝利单抗是什么药？可用于哪些疾病？

阿得贝利单抗注射液是一款抗肿瘤药物，属于免疫抑制剂，用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

药融云数据库显示，阿得贝利单抗仍在继续深入探索其他适应症。目前有多项临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用，涉及转移性乳腺癌、鳞状细胞癌、转移性胆管癌、肝肿瘤、肝细胞癌、转移性结直肠癌、宫颈肿瘤、转移性食管癌、乳腺肿瘤、转移性胆道癌、食管鳞状细胞癌等近20种适应症。期望在不久的将来，能够看到阿得贝利单抗应用于更多肿瘤领域，造福更多患者。

阿得贝利单抗适应症研发进度

图片来源：药融云全球药物研发数据库

阿得贝利单抗纳入医保了吗？

据药融云医保目录数据库显示，尽管阿得贝利单抗已经上市，但尚未纳入国家医保目录。不过，阿得贝利单抗被多地（北京、上海、成都、厦门、苏州等）普惠性“惠民保”纳入特药报销目录。

阿得贝利单抗的副作用有哪些？

阿得贝利单抗最常见的不良反应（ ≥ 10%）为：蛋白尿、乏力、血促皮质激素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、食欲减退和皮疹、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、γ-谷氨酰转移酶升高。

阿得贝利单抗还有哪些同类产品？

国外的同类产品有Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab （阿替利珠单抗）和 Durvalumab（度伐利尤单抗）已在中国获批上市。国内也有同类产品，康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达） 以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）。

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