根据美国基因和细胞治疗协会（ASGCT）发布的“Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape: Q2 2023Quarterly Data Report”报告显示，截至 2023 年上半年，全球已拥有累计超过 2,075 个的基因治疗管线（包括基因治疗及基因修饰的细胞治疗），其中 296 个项目处于 II 期及之后；同时，随着大量基因治疗产品临床试验的开展与推进，获批药物不断增加。
除此之外，全球前20大药企均已布局细胞基因疗法，且还在不断增强基因与细胞治疗领域布局。例如：
- 2023 年 5 月，强生旗下杨森公司（现改名为“强生创新制药”）与西比曼生物科技（CBMG）达成全球合作和许可协议，获得西比曼双特异性 CAR-T 疗法管线；
- 2023 年 6 月，阿斯利康通过合作授权方式，引入 Quell Therapeutics 针对 I 型糖尿病/炎症性肠病（包括克罗恩病）的 Treg 细胞治疗疗法；
- 2023 年 6 月，礼来收购糖尿病细胞疗法公司 Sigilon，获得其在各种急性和慢性疾病细胞疗法开发领域的管线等。
由此，以 CDMO 为核心的基因治疗服务快速兴起，市场规模持续增长。
放眼国内，CGT CDMO代表企业有：药明康德、和元生物、康龙化成、博腾生物和金斯瑞生物。随着三季报的披露（金斯瑞生物还未披露，未纳入表格），我们汇总了这些公司2023年前三季度涉及CGT 服务的收入情况，如下所示：
1.药明康德
023年前三季度，药明康德营收295.41亿元，同比增长4%。其细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）实现收入10.28亿元，同比增长12%。公司持续加强细胞及基因疗法 CTDMO 服务平台建设，为总计 68 个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括 7个临床 III 期项目（其中 2 个项目处于上市申请审核阶段，2 个项目处于上市申请准备阶段），9个临床 II 期项目，以及 52 个临床前和临床 I 期项目。
2023 年前三季度，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的 FDA 上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过 FDA 药品上市批准前检查（PLI）。公司已助力客户完成一个 CAR-T 细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的 BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）LVV 注册现场核查的 CGT CDMO，预计客户产品将在 2023 年第四季度迎来获批。
另外，公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，正在进行工艺验证，预计将在 2024年上半年申报 FDA。2023 年 6 月，公司与一家大客户签订一项商业化 CAR-T 产品的 LVV 生产订单，预计将在 2024 年上半年开始生产。
研发管线查询（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2.康龙化成
康龙化成2023前三季度营收85.6亿元，同比增长16%；净利润11.39亿元，同比增长18.51%。其中大分子和细胞与基因治疗服务营收3.11亿元，同比增长20%，占收入3.63%。
按照客户类型划分，2023 年 1 至 9 月，康龙化成来自全球前 20 大制药企业收入约 124,923.91 万元，同比增长 5.44%，占公司营业收入的14.59%。
按客户所在区域划分，2023 年 1 至 9 月，来自北美客户收入约549,518.81 万元，同比增长 14.63%，占营收64.19%；来自欧洲客户（含英国）的收入约 131,964.94 万元，同比增长 28.92%，占营收的 15.42%；来自中国客户的收入约 151,244.19 万元，同比增长 11.04%，占公司营业收入的 17.67%。
3.和元生物
和元生物作为科创板 CGT CDMO第一股，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。
其2023年前三季度营收1.37亿元，同比下降36%。其中基因治疗 CRO 业务收入 5,300.13 万元，增长 22.56%，基因治疗 CDMO 业务收入 7,339.17 万元，下降 55.81%。
营收下降原因：
1）由于外部经济市场环境延续疲弱态势，基因细胞治疗 CDMO 下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响，短期内营业收入同比下降；
2）公司继续贯彻中长期发展战略，聚焦研发创新，进一步加大研发投入，同时为临港产业基地投入运行大幅储备人员，导致运营成本费用增长，营业毛利和净利润下降；
3）随着临港基地投产以及产能开始释放，国内外市场拓展力度加强，新签订单有所增加；公司在满足国内外基因细胞治疗 CDMO 需求能力方面将有明显提升。
4.博腾股份
2023年前三季度，博腾股份营收30.37亿元，同比下降42%，其中，小分子原料药CDMO业务营收29.42亿元，同比下降43%；小分子制剂CDMO业务实现营收6,118.95万元，同比增长237%；基因细胞治疗CDMO业务实现营收3,153.12万元，同比增长85%。
2023年，受下游客户融资的影响，其基因细胞治疗CDMO业务在新签订单方面未达年初预期。前三季度，博腾生物引入新客户44家，新项目64个，新签订单约0.58亿元，同比下降46%。第三季度，博腾生物签订首个细胞治疗临床项目订单，帮助客户加速推进其细胞治疗产品的临床试验及未来的商业化生产，同时，也实现了博腾生物在基因细胞治疗临床项目的零突破。
总结
随着大药企不断增强基因与细胞治疗领域布局，以 CDMO 为核心的基因治疗服务快速兴起。而CGT 工艺流程复杂，相比传统药物外包率更高，具备一站式 CDMO 平台将显著提高客户黏性，形成项目良性导流。目前，国外CGT CDMO公司占据市场主导地位，但未形成垄断地位，国内CGT CDMO头部公司还有很大提升空间。
参考资料：
1.各公司三季报
2.药融云数据库
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