药用金属包材的应用及选择_摩熵医药(原药融云)

药用金属包材的应用及选择

药用包材

药事纵横

2022/10/31

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1、药用金属包材简介

1.1什么是药用金属包材

金属包装材料是指经特殊化处理后，将金属延压成薄片用于商品包装的一种材料，与玻璃、塑料、纸并称为“四大包装材料”，是药品常用包装材料之一。早在公元1200年捷克斯洛伐克就出现了镀锡铁皮；1810年英国马口铁技术在英国诞生；20世纪初铝板和铝箔出现。

金属包装材料主要包括低碳薄钢板、镀锡薄钢板、非镀锡薄钢板、铝箔和铝合金薄板，但由于药品的特殊性及要求严格性，低碳薄钢板、非镀锡薄钢板在食品、饮料及工业领域应用较为广泛，在医药领域少有应用。目前常用的药用金属包装材料主要有两种：

（1）镀锡薄钢板（马口铁）；常用于喷雾剂、气雾剂的包装；

（2）铝制品(包括铝箔和铝管）：广泛应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等固体或半固体制剂的包装；铝制品也可与塑料材料组合制成铝塑组合盖与玻璃容器组合使用。

1.2金属包材的特点

金属包材以其自生的优良性能，在我国应用被广泛应用。（1）具有优良的力学性能。金属包材机械强度由于其他包装材料，其容器可薄壁化，不易破损、适合危险品的包装、便于运输和装卸；（2）加工成型性好。金属材料具有优良的延伸性，易加工成型；（3）外表美观。金属具有特殊的光泽，适用性好，外表华丽美观，配上适宜的团，可提高人们的关注度；（4）综合保护性能好。具有较好的组气、防潮、遮光性能，且耐高温，使用环境温度和湿度的变化元，耐虫害，货架期较长；（5）节能环保，污染小。相较于玻璃等其他包材，金属材料污染较小，且能够循环再利用。

但是金属材料也有一些缺点：金属材料化学稳定性差，不耐腐蚀；金属材料中可能含有铅、锌等重金属离子，相容性较差，可能影响产品质量，并危害人体健康，使用过程中应严格控制。

2、药用金属包材的种类及性质

2.1镀锡薄钢板

镀锡薄钢板也成为马口铁，是在钢板上镀上锡层后进行软熔处理和钝化后，在钢基板与锡层间产生锡合金层而制成的材料。

低碳薄钢板（含碳量≤0.25%）具有良好的塑性和延伸性，制罐工艺较好，有优良的保护性能，但是易生锈，耐腐蚀性较差。故常在低碳薄钢板表面进行镀锡处理，形成钝化膜，可增强金属材料的抗腐蚀性。

镀锡薄钢板常用于喷雾剂或气雾剂包装。由于喷雾剂或气雾剂具有抛射性，内部压力较高，需要高强度的耐压容器，故常用金属材料作为包装容器。

2.2铝制品

2.2.1铝箔

铝箔是一种优良性的重要包装材料，其由电解铝延压而成，极富延展性，薄厚均匀，常用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的包装中，作为包装用铝，其厚度均在0.2mm以下。铝箔可单独使用，但更多的是与纸、玻璃、塑料等复合使用。经处理的铝箔有很好的延展性；表面镀锡可增加其防腐性；铝表面易形成氧化铝膜，可防止其继续氧化。

目前用于医药包装的铝箔主要有三类，分别是8079铝箔、8021铝箔、8011铝箔，三者主要有少许金属元素含量和厚度的差异。8011铝箔亦称为PTP铝箔，厚度在0.016-0.04mm，硅含量较高，而且含有锰和铁，具有较高的强度和抗腐蚀性，在医药包装中常用于药囊或药板背面的包装，也用于瓶装液体（例如抗生素、输液等药品瓶盖）的包装。8021铝箔又称铝泡罩箔，厚度在0.04mm-0.065mm，常用于遮光药物或防潮药物的包装。8079铝箔价格高，相较于8011和8021铝箔，应用相对较少。

虽然铝箔在医药包装中广泛使用，使用过程中易形成针孔而降低其阻隔性能，所以铝箔常与高分子塑料聚合物、纸或其他金属薄板等制成复合材料使用；把铝箔的屏蔽性与纸的强度、塑料的热密封性融为一体，进一步提供了作为包装材料对水、汽、空气、光线、细菌的屏蔽性能，大大拓宽了铝箔的应用范围。

铝箔在医药包装中主要应用于片剂或胶囊剂的泡罩包装中，其既有较好的阻隔性，又便于戳破给药。泡罩包装是将药物装入塑料制成的炮眼中，再将塑料硬片经过印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔热封而成。泡罩用铝箔能够在一台设备快速的完成印刷、涂保护层、涂粘合层及烘干等工艺，极适用于大生产。一般泡罩包装的保护层成分主要是醋酸树脂，可以使铝箔表面光滑、平整；粘合剂主要是聚氨酯或乙烯基等热熔性粘合剂；铝箔主要使用的为8011铝箔。泡罩用铝箔及结构见图2、图3。

2.2.2铝管

软质铝管是经过软化处理，用于乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等制剂的包装容器。目前使用的多为第三代铝管，第三代铝管经内部涂膜，薄顶封膜和尾涂层，其密封性、安全性均有较大提高。常见药物用铝管见图4。

金属软管是一种优良的包装容器，它开启方便，可分批取用内容物，易于控制给药剂量，具有良好的重复密封性，并对药物有充分的保护作用，未被挤出的内装物被污染的机率要比其他包装方式低很多。例如，具有粘稠度的凝胶、乳膏、软膏、糊剂等，可以很方便装入软管。相较于塑料，经处理的金属材料密封性更好，但是内容物挤出后，金属软管很难恢复到原来的形状而影响美观，同时金属软管一般还需加入树脂涂层到内壁上以增加化学稳定性。这些也是我们需要关注的。

3、药用金属包材应用及注意事项

虽然金属材料有较多优势，但是金属材料易被强酸强碱腐蚀，而且单独的金属材料不能热封，且表层不易打印等，不能很好的满足人们的需求，在应用时往往与塑料等材料组成复合材料，以增加其使用性能。随着人们对药用包装的要求越来越高，单纯的金属材料已不能满足人们的需求，虽然目前市场上金属软管、铝箔、铝管等金属包材仍然单独存在，但是为适应现代化包装的需求，多种复合技术应用越来越广泛，且日趋成熟，未来的包装不再是某一种材料的天下，纸、玻璃、金属、塑料等材料的复合才是大势所趋。

相关阅读：《药用塑料包材的应用及选择》

参考文献：

[1] 铝箔在药品包装中的应用.https://www.docin.com/p-2628804744.html.

[2] 国家药包材标准（2015）.

[3] 药剂学人民卫生出版社.

[4]药品包装材料的重要性和检测的规范性. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1721181548001480972&wfr=spider&for=pc

[5] 国家药典委 | 关于征集金属类药包材国家标准研究单位的通知.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNjU3NDMxMw==&mid=2247508651&idx=2&sn=62bb2239976ca04e622db51f414fc6cb&chksm=e8d721addfa0a8bb25823c096f50dea3c217b194e971e684163d677b45eb17dcd43f4dd53955&scene=27

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