在药品审评审批制度改革和多重利好因素的影响下，国内新药上市进程提速，本土创新性药企开始崛起，虽然化学药和生物制品占据了市场主流，但随着中药创新药支持政策的不断落地，中药创新研发也有了突破性进展，踏着时代浪潮迎来春天。
据国家药监局《2021年度药品审评报告》显示，2021年批准中药IND 34件，同比增长21.43%，包括中药创新IND 28件（28个品种），同比增长16.67%；建议批准中药NDA 14件，同比增长250.00%，创5年以来新高，包括中药创新药NDA 11件（11个品种），同比增长175.00%。
在批准的34件中药IND中，涉及13个适应证领域，其中消化8件、呼吸6件、妇科4件，共占52.94%。建议批准的中药NDA 14件中，呼吸肿瘤、精神神经、骨科药物较多，占全部中NDA批准量的71.43%。
2021年批准上市的中药创新药有：
益气通窍丸：具有益气固表，散风通窍的功效，适用于治疗对季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证。本品为黄芪、防风等14种药味组成的原6类中药新药复方制剂。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。
益肾养心安神片：功能主治为益肾、养心、安神，适用于治疗失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。本品为炒酸枣仁、制何首乌等10种药味组成的原6类中药新药复方制剂。
益肾养心安神片药品批文信息（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
银翘清热片：功能主治为辛凉解表，清热解毒，适用于治疗外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。本品为金银花、葛根等9种药味组成的1.1类中药创新药。
玄七健骨片：具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨的功效，适用于治疗轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。本品为延胡索、全蝎等11种药味组成的1.1类中药创新药。
芪蛭益肾胶囊：具有益气养阴，化瘀通络的功效，适用于治疗早期糖尿病肾病气阴两虚证。本品为黄芪、地黄等10种药味组成的1.1类中药创新药。
坤心宁颗粒：具有温阳养阴，益肾平肝的功效，适用于治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证。本品为地黄、石决明等7种药味组成的1.1类中药创新药。
坤心宁颗粒药品专利信息（部分）
图片来源：药融云中国上市药品专利数据库
虎贞清风胶囊：具有清热利湿，化瘀利浊，滋补肝肾的功效，适用于治疗轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证。本品为虎杖、车前草等4种药味组成的1.1类中药创新药。
解郁除烦胶囊：具有解郁化痰、清热除烦的功效，适用于治疗轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。本品种为栀子、姜厚朴等8种药味组成的1.1类中药创新药，在中医临床经验方基础上进行研制，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来。
淫羊藿素软胶囊：适用于治疗不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。这是我国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂。
七蕊胃舒胶囊：具有活血化瘀，燥湿止痛的功效，适用于治疗轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛。本品为三七、枯矾等4种药味组成的1.1类中药创新药。七蕊胃舒胶囊从上市申请获得药审中心承办到批准生产，总计用时375天。（想要实时了解目标产品的审评进度，可登录药融云官方网站订阅该产品，帮助您了解潜在竞争产品最新状况，预测竞品上市时间，及时调整产品销售策略，规避风险，注册立享15天免费试用！）
七蕊胃舒胶囊审评时间轴（部分）
图片来源：药融云中国药品审评数据库
可以看到，中药创新药审批的速度正在加快。历史数据显示，2017年，一款中药创新药的审批甚至需要3600天，到2018年小幅缩短，不到2000天，在2021年审评加速趋势更加明显，大概300天就能获批上市，上市时间缩短了90%！而2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊，获批上市的时间仅用不到300天。
中药创新注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。
据CDE官网最新数据显示，截止9月30日，2022年中药创新药受理品种共计49个，在审品种共计15个，分别是复方野菊花黄酮颗粒、抗敏镇咳颗粒、止咳橘红颗粒、正清风痛宁缓释片、AC591颗粒、心阳片、小儿香薷颗粒、前列闭尔通栓、柴芩通淋片、参味宁郁片。2022年获批上市的中药创新药是否会再创新高，让我们拭目以待。
2022年中药创新药在审品种目录
2022年中药创新药受理品种目录
整理：药融云
据国家统计局数据，2020年我国中成药生产及中药饮片加工合计营业收入超过6000亿元，预测2030年中药及相关产业市场接近5万亿元。
中医药在两千多年的传承发展中，创造了举世瞩目的成就。如何将老祖宗留下的巨大财富推向世界一直是几代人探索的方向。不管时代如何变化，传承和创新始终是发展中医药的两条主线。
相信未来几年，随着中医药创新发展的基础政策不断落地实施，中药企业有机会和行业、政策的发展共振。期待未来中药创新药能够在国内西药已经打造好的创新体系上，更上一个台阶，不仅在国内做得好，在国际上也能占据一席之地。
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