2022年EGFR靶向药物研发！8月国内药企新动态，临床获批大盘点

EGFR 靶向药物

摩熵医药（原药融云）

2022/09/15

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根据《药融云丨中国肺癌药物市场发展及标准治疗方式》的相关数据显示，肺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，而国内的肺癌发病率和死亡率高居榜首。2020年预计中国新增肿瘤患者约456.9万，其中肺癌新增患者就有81.6万,而亚洲人群EGFR突变为主要肺癌基因突变类型。

如果说过去几乎人人“谈癌色变”，那后来靶向药物的出现，可以说给癌症患者带来了新的希望。尤其是以抑制EGFR或ALK的分子靶向药物被批准用于治疗基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。EGFR已然成为肺癌治疗领域的热门靶点,相比于过去使用的化疗药物生存期得到明显改善，对提高肺癌患者生存期功不可没。

图片来源：药融云《肺癌领域药物市场及靶点分析报告》

据药融云数据库显示，目前在中国EGFR靶向药上市药物已达到8个。其中包括3个一代药物，2个二代药物以及3个三代药物，形成了国内非小细胞肺癌治疗EGFR-TKI“三代同堂”的市场局面。而随着时间的推移，药企自主研发的创新药也在持续推进中，最新的8月国内EGFR靶向药物研发领域又迎来了哪些新进展呢？

中国已上市的八个EGFR-TKI临床结果表现及指南推荐

图片来源：药融云《肺癌领域药物市场及靶点分析报告》

据药融云《医药行业观察月报》显示，2022年8月，国内EGFR靶向药物研发领域共有4款获批临床（默示许可），涉及岸迈生物、艾力斯医药、齐鲁制药以及赛远生物的2款注射液和2款片剂，其中，除了甲磺酸伏美替尼片为2.4类新药，其余都是1类新药。

8月EGFR靶向药物获批临床创新药(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

数据来源、整理：药融云数据库

1.EMB-01注射液

EMB-01是在上海岸迈生物独有的FIT-Ig®技术平台上研发出来针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。这款药物最大的特点在于，和同类的阿米万他单抗一样，EMB-01也有治疗奥希替尼耐药后患者的潜力，尤其是可以用于治疗耐药后发生了C797s突变的患者。8月4日，该EGFR靶向药物与奥希替尼联用治疗晚期/转移性非小细胞肺癌的适应症获CDE批准临床。

EMB-01药物基本信息

截图来源:药融云全球药物研发数据库

据EMB-01临床前研究数据表明，该双抗分子能同时与EGFR和c-Met结合，并诱导各种肿瘤细胞中两个靶标受体的共降解，而两个单克隆抗体的单独或联合使用则无法达到这一效果。与单抗相比，EMB-01还显示出对EGFR和c-Met通路下游信号的更广泛抑制，以及在各种PDX肿瘤模型中更有效和更持久的体内抗肿瘤功效。这种增强的效力可能是由EMB-01介导的肿瘤细胞中EGFR和c-Met的共降解驱动的。

2021年3月23日，岸迈生物完成了1.2亿美元的C轮融资，用于推进其创新双抗药物的临床试验以及拓展新型双特异性抗体等生物药的产品管线，其中就包括EGFR靶向药物EMB-01。据药融云数据库显示，EMB-01目前在开展的临床试验还有针对转移性胃癌、肝细胞癌、胆管癌、转移性胃肠道癌、转移性结直肠癌等适应症，均并行于二期临床试验中。

EMB-01适应症研发现状

截图来源:药融云全球药物研发数据库

2.甲磺酸伏美替尼片

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为国内原研、具有自主知识产权的高选择性、不可逆第三代EGFR靶向药物，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。8月18日，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC) 成人患者的治疗又被获批临床。

据药融云数据库查询，早在2021年3月，上海艾力斯递交其EGFR靶向1类新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）的上市申请在国内获NMPA批准，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

甲磺酸伏美替尼片药品批文信息

截图来源:药融云中国药品批文数据库

2021年12月，甲磺酸伏美替尼片被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，一线适应证已于2022年6月获批上市。医保价格3304元每盒(40mg、28粒)，降价幅度高达79%。

甲磺酸伏美替尼片医保信息

截图来源:药融云中国药品批文数据库

8月26日，艾力斯（688578.SH）发布2022年半年度报告，上半年，公司共实现营业收入3亿元，较上年同期增长147.34%；实现归母净利润2676.45万元，扣非归母净利润450.90万元，较上年同期实现大幅扭亏。从经营来看，公司的核心产品为甲磺酸伏美替尼片，该药上半年二线适应证获批进入医保后销量大幅增长，带动公司业绩实现同比大幅提升。

而除了当下取得的成果外，艾力斯其他针对伏美替尼的各项临床试验工作亦在有序推进。今后，该EGFR靶向药物获批的适应症将会越来越多，药物可及性也随即提高，可以让更多患者受益。

甲磺酸伏美替尼片临床试验情况

截图来源:药融云中国临床试验数据库

3.重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（ametumumab）是天士力子公司上海赛远生物开发的，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点。本月24日重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液在中国获批临床，拟开发用于RAS野生型晚期结直肠癌。经药融云数据库查询，上海赛远生物递交的1类新药重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液于2022年6月20日被药申中心承办(受理号:CXSL2200279)，至此审评总共用时65天。

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液审评时间轴

截图来源:药融云中国药品审评数据库

4.QLH11811片

8月23日，国家药品监督管理局审评中心（CDE）官网公示：齐鲁制药的QLH11811片获批临床，拟用于具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。公开资料显示，QLH11811片是一款抗肿瘤药和免疫机能调节药，为第四代EGFR靶向药物，参考适应症为非小细胞肺癌。

QLH11811片审评情况

截图来源:药融云中国药品审评数据库

患者在接受第三代EGFR靶向药物治疗后EGFR上最常出现 C797S突变，而据齐鲁制药公布的临床前数据来看，QLH11811对EGFR C797S突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性，可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。此外，研究显示，QLH11811降低了多个肿瘤异种模型中肿瘤的生长。

2022年AACR年会公布的临床前数据显示，QLH11811是一种高效且具有选择性的第四代EGFR TKI，其对EGFR C797S突变的奥希替尼耐药NSCLC具有活性。此外，该药还对七种奥希替尼耐药的工程细胞系和患者来源的类器官 (PDO）模型表现出优异的抑制活性。

另外，药融云数据显示，2022年以来，齐鲁制药不断发力创新药，成绩斐然，目前已有多款新药获批临床，除此次获批的QLH11811外，还有QL1706注射液、QLH11906片、注射用QLS31904、注射用QLS21908、QL1604注射液等，公司已迈入创新转型新阶段。

齐鲁制药2022年新药获批临床情况（部分）

数据来源、整理：药融云

结语：

近年来随着癌症发病率的持续上升，肺癌患者群体具有高度未被满足的医疗需求。而作为肺癌治疗领域的热门靶点，EGFR靶向药物研发领域无疑将会成为热门赛道之一，吸引众多药企青睐投入、争先布局。随着非小细胞肺癌靶向药物可及性不断提升，药融云预估肺癌EGFR靶向药物的市场规模将在未来三年达到峰值。百亿级肺癌热门靶向药物市场，具有巨大的市场需求和发展潜力。

以上资讯来自药融云《医药行业观察周报》，数据来自药融云数据库综合查询。还想要了解医药行业每周、每月最新资讯，关注“药融云公众号（gh_d20f87bd52d9）”，回复关键词“报告”即可获得。想要解锁更多药企创新药信息，查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企创新药产品布局、药物基本信息、研发阶段、最新进展、申报获批情况、临床试验信息、市场规模与前景等数据。

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