自免药物（TNF抑制剂篇）市场研究专题报告（附下载）

一、自身免疫疾病分类及用药

1. 自身免疫疾病有100多种类型，影响身体几乎任何部位

自身免疫疾病与免疫系统紊乱有关，免疫系统紊乱导致免疫系统异常活跃，导致身体错误的攻击及损伤自身的组织。自身免疫疾病有100多种类型，这些疾病影响身体几乎任何部位，例如：

消化：炎症性肠病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、乳糜泻等。

骨骼：类风湿关节炎、强直性脊柱炎等。

神经：重症肌无力、多发性硬化、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病等。

皮肤：大疱性皮肤病、斑秃、白癜风、银屑病、慢性荨麻疹、特应性皮炎等。……

这些疾病可引发严重症状，如急性疼痛、持续瘙痒、外形损毁，严重情况下可能危及生命。

2. 靶向药物逐渐成为自身免疫疾病更优选择

传统抗炎药是自身免疫疾病患者常用的治疗方案，特别是疾病的初始阶段，可以通过减轻疼痛、退烧、减轻炎症反应来快速改善症状。然而传统抗炎药对于严重患者疗效有限。

靶向药物在过去数十年已成为多种自身免疫疾病的有效创新疗法。靶向药物通过靶向驱动疾病进展的特定因素，而非不加区别的抑制免疫系统，彻底改变自身免疫疾病的治疗，从而减少可能带来的严重副作用。

二、TNF抑制剂作用机制及上市药物

1. TNF是治疗自身免疫疾病的重要靶点

肿瘤坏死因子（TNF）主要由活化的巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，处于炎症级联反应的上游启动阶段，介导了多种炎性疾病，发挥着直接致病作用和诱导产生其它炎性因子及发挥组织破坏的作用。研究显示， TNF-α是治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病的重要靶点。

TNF在自身免疫性疾病的致病机制包括：诱导内皮细胞表达黏附分子和血管内皮生长因子(VEGF)，促进白细胞与血管内皮黏附、渗透，导致局部的炎症反应和血管生成；作用于肝细胞，产生C反应蛋白(CRP)；分别作用于破骨细胞、滑膜细胞和软骨细胞，导致这些细胞的活化，产生金属蛋白酶、胶原酶、基膜溶解酶及前列腺素E2(PGE2)，进一步破坏软骨引起骨侵蚀、关节炎症和软骨破坏；促使滑膜细胞、巨噬细胞、纤维母细胞和软骨细胞产生白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-8(IL-8)而加重组织损伤。

2. TNF抑制剂已被国内多项权威指南推荐为生物制剂的一线治疗方案

近年来，随着生物制剂的快速发展，TNF抑制剂在自身免疫性疾病中应用越来越广泛，已被类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、关节性银屑病、强制性脊柱炎等多项诊疗指南推荐。

3. 临床中常用的TNF抑制剂主要有五种

临床中常用的TNF抑制剂主要有五种：英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗。

三、TNF抑制剂市场竞争格局分析

1. TNF抑制剂整体市场

2023年中国TNF抑制剂市场规模达55亿元，阿达木单抗占据半壁江山。

根据摩熵医药数据库的统计，中国TNF抑制剂市场的规模在2019年至2023年间实现了显著增长，从36.59亿元增加至54.74亿元，期间的年复合增长率高达10.60%。

2023年TNF抑制剂产品竞争格局中阿达木单抗占比达48.83%，占据半壁江山。其次为依那西普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）和英夫利西单抗，占比分别为23.35%和22.9%。

2. TNF抑制剂市场竞争激烈，强生凭借原研优势占据榜首

2023年TNF抑制剂TOP10企业中，本土企业7家，外资企业3家，销售额均在1亿元以上。

第一梯队：强生和博之锐生物（原海正生物）是TNF抑制剂第一梯队企业，强生凭借英夫利西单抗与戈利木单抗的绝对优势在2023年收获12.32亿元，博之锐生物三款产品均为生物类似药，但凭借价格优势，在2023年收获11.42亿元。

第二梯队：三生国建药业、艾伯维是TNF抑制剂第二梯队企业，三生国健药业受其他TNF抑制剂进入医保降价冲击，艾伯维受阿达木单抗生物类似药冲击，市场规模均处于下降阶段。

第三梯队：百奥泰生物、辉瑞、唯科生物、正大天晴、复宏汉霖、信达生物是TNF抑制剂第三梯队企业，销售额均在1亿元以上。

3. 阿达木单抗：“药王”稍有回落，本土企业实现反超

“药王”阿达木单抗是由艾伯维研发的全人源性单克隆抗TNF-α抗体，2002年在美国FDA首次批准用于治疗类风湿性关节炎，随后陆续获批银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等适应症，目前阿达木单抗已获批十余个适应症。

2010年艾伯维的阿达木单抗获批进入中国市场（商品名：修美乐），此时市场处于原研独占期，价格较高，一针定价超7600元，年治疗费用近20万元，高昂的价格让人望而却步。直到2019年11月百奥泰生物的阿达木单抗的生物类似药上市，且价格定至1160元/支，打破了原研独占的市场格局。

在2019年后阿达木单抗的整体市场销售额也迎来了快速增长，至2023年以达到26.73亿元，年复合增长率达76.55%。中国已上市阿达木单抗生物类似药已有七个，随者生物类似药的接连上市，原研的市场占比逐渐下降，并在2023年被博之锐生物超越。

4. 英夫利西单抗：国产生物类似药相继入场，市场趋于激烈

英夫利西单抗是强生研发的一款特异性阻断TNF的人鼠嵌合型单克隆抗体，1998年获FDA批准用于克罗恩病，2006年在中国获批上市（商品名：类克）。目前已获批类风湿关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎等多个适应症。

2021年之前强生子公司杨森是英夫利西单抗唯一供应商，2021年迈博太科药业的生物类似药率先上市，接着博之锐生物和嘉和生物的产品也相继获批上市，市场趋于激烈。2019年英夫利西单抗被纳入医保乙类目录后市场规模迎来快速增长，至2023年市场规模翻了一倍，由6.21亿元增长至12.54亿元。2023年原研以超97%的份额占据绝对优势，两家新进入者也以较低的价格打开了一部分市场。

• 英夫利西单抗各级医院市场分析（以北京市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，英夫利西单抗2023年各季度销售量和销售额如下图：

英夫利西单抗2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学第三医院。

5. 依那西普：受其他TNF抑制剂降价冲击，市场规模持续下降

依那西普原研产品由安进和辉瑞开发，最早于1998年在美国获批上市，已获批类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、多关节幼年特发性关节炎等适应症。

依那西普在中国最早是由三生国健药业于2005年开发上市（商品名：益赛普），是我国第一个上市的TNF抑制剂。益赛普凭借先发优势以及价格优势等在2019年销售额达到了19.19亿元，销售额占据国内TNF抑制剂50%以上市场。在2019年起英夫利西单抗、戈利木单抗、阿达木单抗相继纳入国家医保目录并降价后，竞争加剧，导致依那西普市场规模逐年下降。依那西普原研在2010年进入中国市场，但因为价格较高，市场占比较低，但在2019年进入医保降价后市场占比逐渐提升，2023年销售额达2.63亿元，占依那西普整体市场的20.54%。

6. 戈利木单抗：进入医保后价格相较于同类较高且获批适应症较少，市场规模持续下降

2009年强生的戈利木单抗获FDA批准上市，2011年，默沙东通过与强生签订合作协议获得这两个品种在北美以外其他市场的分销权。戈利木单抗目前在全球范围内已获批溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎、脊柱关节炎、银屑病性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等适应症。

2017年戈利木单抗在中国获批，目前仅获批类风湿关节炎（联合甲氨蝶呤）和强直性脊柱炎适应症。2019年戈利木单抗纳入医保乙类目录，纳入医保后，0.5ml：50mg戈利木单抗售价为4900元/支，每月使用1支，年治疗费用为5.88万元。

中国戈利木单抗由强生独家销售，其市场规模在2020年达到峰值2.94亿元，尽管纳入医保，但价格仍比较高，高于阿达木单抗、英夫利西单抗等其他TNF抑制剂。在其他产品相继降价，市场竞争愈发激烈下戈利木单抗市场规模逐年降低，在2023年已降至0.78亿元。

7. 培塞利珠单抗：唯一注明可用于整个怀孕期和哺乳期的TNF抑制剂，尚处于市场导入期

优时比的培塞利珠单抗（商品名：希敏佳）是一种聚乙二醇化重组人源化单克隆抗体，于2009年获FDA批准用于治疗类风湿关节炎，后续又获批用于克罗恩病、多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强制性脊柱炎、斑块状银屑病等多种自身免疫疾病。

培塞利珠单抗由于不存在Fc片段，无法与Fc受体相互作用并刺激补体依赖性细胞毒性或抗体依赖性细胞毒性。而且结构缺少Fc片段，培塞利珠单抗胎盘转移量极少，近乎不存在，英国BSR和BHPR和欧洲风湿病学联盟2016指南也指出，培塞利珠单抗注射液在整个孕期均可使用，因其胎盘转移量与其他抗TNF 相比几乎无胎盘转移，因此在怀孕期间如果有临床需要，可考虑在整个孕期使用培塞利珠单抗注射液治疗。

培塞利珠单抗在2019年进口中国，目前仅获批用于类风湿性关节炎，整体市场规模较小，处于市场导入期且尚无生物类似药申报情况。

以上内容均来自摩熵咨询｛自免药物（TNF-α）市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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