2024年淋巴细胞白血病诊疗指南及药物市场竞争格局分析

淋巴细胞白血病（ALL）是一种来源于淋巴系统的血液癌症，影响淋巴细胞的生长与发育。根据其临床表现和发展速度，淋巴细胞白血病分为急性和慢性两种类型。急性淋巴细胞白血病（ALL）通常进展迅速，患者需要立即接受治疗；而慢性淋巴细胞白血病（CLL）则是一个相对较慢发展的疾病，患者的生活质量通常较高。针对这两种类型的淋巴细胞白血病，现代医学已经制定了相应的治疗指南和药物方案。

本篇文章基于摩熵咨询最新发布的《白血病药物——市场研究专题报告》部分精华内容，将剖析急性与慢性淋巴细胞白血病的诊疗指南和当前药物市场的竞争格局，并讨论白血病药物市场的未来趋势，为了解白血病治疗领域的最新进展提供了清晰的洞察。

一、急性淋巴细胞白血病诊疗指南及药物市场竞争格局

1. 急性淋巴细胞白血病诊疗指南

复发难治性急性淋巴细胞白血病的治疗药物仍然有限，针对Ph阴性ALL，指南推荐了贝林妥欧衔接抗体、奥加伊妥珠偶联抗体，针对Ph阳性ALL，指南推荐TKI药物，贝林妥欧衔接抗体、奥加伊妥珠偶联抗体等。指南提示目前成人的治疗无统一意见，鼓励患者参加临床试验。

图片来源：摩熵咨询《白血病药物——市场研究专题报告》

2. 急性淋巴细胞白血病药物市场分析：贝林妥欧、奥加伊妥珠偶联抗体

贝林妥欧衔接抗体，全球首个且唯一获批的双特异性T细胞衔接器(BiTE)，能够同时结合CD19+B细胞和CD3+T细胞，由安进研发，于2014年12月获得FDA批准上市。百济神州拥有贝林妥欧衔接抗体在中国研发和销售的权益，于2020年12月在国内获批上市，并在2022年底纳入医保，2023年国内销售额约2.81亿元。

数据来源：摩熵医药销售数据库

奥加伊妥珠偶联抗体，是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（ADC），由辉瑞研发，于2017年8月获得FDA批准上市，并在中国于2021年12月批准上市。摩熵医药数据库显示，截至2024年12月，该药尚未纳入医保，2023年国内销售额约5405万元。

二、慢性淋巴细胞白血病诊疗指南及药物市场竞争格局

1. 慢性淋巴细胞白血病诊疗指南

慢性慢性淋巴细胞白血病诊疗指南一线推荐用药为BTK抑制剂，优先推荐泽布替尼。另外也推荐CD20单抗利妥昔单抗/奥妥珠单抗。针对BTK 抑制剂、BCL2 抑制剂耐药/不耐受的患者，推荐PI3K 抑制剂。

2. BTK抑制剂上市分析：开启血液瘤治疗新时代，国内已上市4款

据摩熵医药全球药物研发数据统计，自2013年第一代BTK抑制剂伊布替尼获批上市来，截至2023年12月，全球已有6款BTK抑制剂获批，这6款BTK抑制剂在血液瘤取得了巨大的成功，也在自免领域初露光芒。

伊布替尼基于先发优势，且适应症不断扩增，营收持续攀升，2021年，其在全球的销售额创下98亿美元的峰值，其后随着数个新一代BTK抑制剂陆续上市，竞争加剧，且2026年12月的专利临近，很多药企已经提前布局伊布替尼仿制药。

3. BTK抑制剂市场竞争格局：4足鼎立，泽布替尼后来居上

从国内BTK抑制剂历年销售额情况来看，伊布替尼在2020独领风骚，销售额达11.56亿元；随着泽布替尼和奥布替尼的上市，销售额逐年下降，反看泽布替尼，自上市以来销售额一路高歌猛进，2023年已达17.51亿元，市占率为61.57%。

据摩熵医药药物流向数据统计，以北京市为例，泽布替尼2023年各季度销售量和销售额如下图所示。除了2023Q2季度，其余3个季度的销售额均在1000万元以上。

泽布替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、中日友好医院。

同样以北京市为例，泽布替尼2023年销售市场分布在二、三级医院，其中三级医院为主要市场，各季度三级医院销售额占比均在90%以上。

数据来源：摩熵医药药物流向数据库

三、白血病治疗药物市场趋势分析

1. 白血病仍有较大未满足的临床需求，在研药物多数处于临床早期

白血病亚型多，且患者多为儿童，多数5年生存率超70%。但目前患者的用药选择仍然较少，且进口药价格昂贵，仍有较大的未满足的临床需求，从国内研发情况来看，白血病在研药物大多处于临床早期，适应症布局较多的为急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病。

图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2. 白血病新疗法不断取得突破，ADC、 PROTAC等新型疗法层出不穷

Lisaftoclax是亚盛医药自主研发的第三代BCL-2抑制剂，用于复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL），2024年11月递交了NDA。

百济神州前瞻布局BTK PROTAC，目前正在开展针对复发/难治小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、慢性淋巴细胞白血病的II期临床，其治疗B细胞淋巴瘤患者的ORR为57%，其中CLL/SLL亚组的ORR达到72%，且该药对于BTK抑制剂耐药的患者依然有效，显示出良好的应用潜力。

截至2024年12月，有200多款CAR-T、十多款ADC，几十款双抗药物正在研发中，将为白血病患者提供更多的选择。

结语

淋巴细胞白血病的治疗已经进入了一个新的时代。对于急性淋巴细胞白血病，新的治疗方案如奥加伊妥珠偶联抗体，正在不断提高疗效并改善患者的预后。而慢性淋巴细胞白血病的治疗则通过BTK抑制剂的应用，逐渐成为患者的标准治疗手段。未来，随着更多创新疗法的出现，白血病患者的治疗前景将更加光明。

拓展阅读：

1. 2024年白血病概述及流行病学数据全景

2. 2024年髓系白血病诊疗指南及药物市场竞争格局分析

以上内容均来自摩熵咨询｛白血病药物——市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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