多发性骨髓瘤药物市场研究专题报告

一、多发性骨髓瘤流行病学数据及诊疗指南

1. 多发性骨髓瘤全球每年新发患者30万例，中国新发约3万例

多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的浆细胞恶性肿瘤，具有高度异质性、患者复发率高。主要表现为骨质流失，白细胞数量减少，红细胞生成减少等造血抑制，肾功能损坏。

据WHO，2022年全球新发多发性骨髓癌30万例，死亡患者18.5万例；其中我国新发患者3万例，发病率为2.1人/10万人；死亡患者1.9万例，死亡率为1.3人/10万人；美国新发患者3.2万例，发病率为9.7人/10万人；死亡患者1.3万例，死亡率为3.9人/10万人; 欧洲新发患者5万例，发病率为11.2人/10万人；死亡患者3.2万例，欧洲死亡率为7.1人/10万人。

2. 不同阶段多发性骨髓瘤的治疗目标各异，各种创新药的上市有望延长患者生存期

对于新诊断的多发性骨髓瘤患者，自体造血干细胞移植目前是适合移植的多发性骨髓瘤患者的一线选择，而无论是否移植，均需要进行诱导治疗，诱导治疗的目的是快速减少肿瘤细胞数量，降低肿瘤负荷，控制症状。

在诱导治疗后患者达到深度缓解，需要进行维持治疗，维持治疗的目的是减缓复发时间。维持治疗将持续到患者首次复发，首次复发的治疗目标是获得最大程度的缓解，延长 无进展生存期时间。

多线复发的治疗目标将变为提高患者生活质量，在此基础上尽可能获得最大程度缓解。治疗过程更强调安全性。同时随着BCMA CD3 双抗与 BCMA CAR-T 的上市，复发/难治性骨髓瘤（R/R MM）也有望获得更长期的生存。

3. 多发性骨髓瘤的治疗方式演变 ，从仅有的干细胞移植到目前CAR-T，双抗等联合疗法

针对多发性骨髓瘤的治疗药物在不断升级进化，CD38抗体、CD3 双抗、CAR-T等创新药层出不穷，多药联合治疗方式目前已成为指南的I 级推荐疗法。

二、多发性骨髓瘤药物市场竞争格局分析

1. CD38单抗

（1）达雷妥尤单抗全球销售额近100亿美元，需求旺盛

达雷妥尤单抗是靶向CD38的单克隆抗体，直接作用于骨髓瘤细胞，发挥免疫介导活性，主要包括补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体介导的交联诱导凋亡的直接细胞毒性；同时达雷妥尤单抗通过调节免疫微环境，激活杀手T细胞CD8+和辅助T细胞CD4+，快速、持久消除CD38+免疫抑制细胞，持续促进骨髓瘤细胞死亡，实现深度持久缓解。

2015年获FDA批准上市，其后陆续获欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、中国批准上市，目前已斩获从末线单药到一线治疗的全部适应症。

上市后，全球销售额一路高歌猛进，23年销售额已达97亿美元，2024年突破100亿美元势在破竹，这表现出达雷妥尤单抗在治疗浆细胞疾病中的重要作用和其巨大的临床需求。

（2）达雷妥尤单抗国内多项适应症均已获批，销售额已突破14亿元

达雷妥尤单抗2019年在中国获批上市，2023年5月，兆珂速®[达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）]获得批准上市，用于多发性骨髓瘤的6个适应症，加上之前获批的原发性轻链型淀粉样变性（AL），兆珂速®获批了两大治疗领域在内的共7个适应症，3-5分钟皮下给药将大幅缩短MM和AL患者的治疗时间，中国的浆细胞疾病的治疗实现了和国际接轨。

该药在2021年谈判成功首次纳入医保，2024年成功续约进一步降价。随着获批适应症的不断增多，国内的销售额也快速的增长，2023年已达到14亿元。

全球第二款CD38单抗艾沙妥昔单抗（赛诺菲研发）已于2020年获FDA批准上市，国内也已经提交了上市申请。

达雷妥尤单抗专利到期时间是在2026年3月。目前，全球范围内有多家企业正在开发达雷妥尤单抗的生物类似药，例如正大天晴、杭州九源基因和石药集团。

（3）达雷妥尤单抗各级医院市场分析（以北京市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，达雷妥尤单抗2023年各季度销售量和销售额如下图；

达雷妥尤单抗2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院。

（4）达雷妥尤单抗各级医院市场分析（以北京市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，达雷妥尤单抗2023Q2销售额出现明显增幅，达到5450.89万元，之后呈下降趋势，2023Q4销售额下降至全年最低。销售市场以三级医院为主，各季度三级医院销售额占比均在97%以上。

2. 免疫调节剂

来那度胺口服便利，副作用明显降低，2023年销售额达16亿元。

第一代的免疫调节药物，沙利度胺由德国制药公司Chemie Grunenthal 制造出来，作为减少孕吐药物使用，后证实会导致婴儿出生缺陷儿退出市场。2006年被FDA批准用于多发性骨髓瘤。

来那度胺是沙利度胺的衍生物，属于第2代免疫调节性酰亚胺类药物，治疗多发性骨髓瘤首个口服药，同时神经毒性发生了明显降低，目前在国内销售额呈压倒式，2023年占据3/4的市场份额。

第三代产品泊马度胺2020年上市，2023年销售额已超3亿元。

3. 蛋白酶抑制剂

国内三款蛋白酶抑制剂2023年合计销售额仍超10亿元。

蛋白酶抑制剂通过抑制蛋白酶体降解相关蛋白，使细胞内泛素化蛋白和(或)错误折叠的蛋白积累，导致MM细胞凋亡，国内共有三款获批上市，硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗，已成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗方案。2020年销售额曾突破20亿元，集采后销售额逐年下滑。

卡非佐米因不可逆性，导致心脏毒性和肾脏毒性风险。销售额一直表现不佳。伊沙佐米为第一个口服剂型，但获批上市的治疗方案单一，国内外仅获批伊沙佐米+来那度胺+地塞米松方案。2023年销售额为6亿元。

4. BCMA CAR-T

BCMA CAR-T疗法显著提高了复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的缓解率。

BCMA 是一种在多发性骨髓瘤细胞中高度表达的蛋白质， 以BCMA 为靶点的CAR-T疗法显著提高了复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的缓解率，目前已推进至多发性骨髓瘤的2线治疗。

全球共有4款产品获批上市，分别为BMS的 Abecma 和强生/传奇生物的 Carvykti，Carvykti在 2023 年全球销售额已超过 5 亿美元，国内信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛，由于刚刚上市，且未纳入医保，仍处于市场导入期，期待未来放量。

5. XPO-1抑制剂-塞利尼索

塞利尼索是全球首款口服XPO-1抑制剂，目前仍处于放量阶段。

塞利尼索为小分子XPO-1抑制剂，通过特异性地结合和抑制XPO-1，阻止其对关键蛋白质（包括肿瘤抑制基因和凋亡相关蛋白）的运输，从而抑制肿瘤细胞的生长和转移。

该药由 Karyopharm Therapeutics 研发，2019 年 FDA 批准其治疗 5 线复发难治性多发性骨髓瘤，后继续向前线推进，2020 年获批治疗 2 线复发难治性多发性骨髓瘤，2024年获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL) 。德琪医药引进塞利尼索中国权益，并于 2023 年将国内商业化权益授权给翰森制药。2023 年，塞利尼索在美国销售额 1.12 亿美元。

国内由于刚上市，尚未纳入医保，且获批适应症偏后线，仍处于放量阶段，2023年销售额0.39亿元。

三、多发性骨髓瘤治疗药物市场趋势分析

1. BCMA/CD3 双抗为多发性骨髓瘤末线患者提供更多的选择

由于MM肿瘤细胞克隆演变和免疫微环境抑制性，MM患者面临多线复发和治疗。对于既往至少接受过三线治疗的患者而言，后续治疗选择有限且预后较差。双特异性抗体是一种新型的肿瘤免疫疗法，为末线治疗的患者提供了更多的选择。

目前获批上市的 BCMA/CD3 双抗有强生的 Teclistamab（2022 年获批上市）和辉瑞的 Elranatamab（2023 年获批上市）。Teclistamab 在 5 线治疗中的 ORR 为 61.8%，CR 为 28.2%，Elranatamab在 5 线治疗中的 ORR 为 57.7%，CR 为 25.8%。

2. CAR-T多点开花，新潜在靶点正在临床验证，为患者提供更多选择

CAR-T疗法能显著提高复发/难治性多发性骨髓瘤患者的缓解率，目前在研阶段的产品除了BCMA靶点，还有很多潜在靶点及多靶点CAR-T的开发。

如GC-012F是亘喜生物研发的一种自体BCMA-CD19双靶向CAR-T细胞疗法，临床试验的结果表明GC-012F达到深度和持久的疗效以及良好的安全性，客观缓解率为100%，微小残留病阴性率为100%。

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以上内容均来自摩熵咨询｛市场研究专题报告——多发性骨髓瘤药物｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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