胰腺癌患者CAR-T治疗后持续确认缓解 | 项目进展

根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近。在中国，2022年胰腺癌新发病例达118,672例，死亡病例106,295例，发病率在肿瘤中排名第10位，死亡率排名第6位。胰腺癌因其高死亡率和极差的预后被称为“癌症之王”，迫切需要新的治疗方式和药物。

该患者于2024年3月诊断出胰腺中低分化腺癌伴肝转移，经行胰十二指肠切除术，术后进行一线、二线化疗治疗。然而，2024年6月的综合影像学评估显示疾病进展，肿瘤病灶涉及部位包括胰腺、肝及双肺多发转移、腹膜转移及腹水。北京301医院肿瘤内科主任医师徐建明教授和患者进行充分沟通，评估患者适合参与IMC002 CAR-T细胞治疗的注册临床研究。2024年7月，患者进行了单采血，8月进行了回输。

9月28日，回输治疗后6周进行首次肿瘤评估，胰腺部位靶病灶相比基线减少了30.3%，肿瘤评估达到部分缓解。11月2日进行了第二次肿瘤评估，肿瘤进一步缩小，相比基线减少了39.4%，肿瘤评估部分缓解得到确认。

徐建明教授表示：“胰腺癌，作为消化道恶性肿瘤中恶性程度极高的一种，其标准一线治疗通常包括以吉西他滨为基础的化疗方案。然而，对于一线治疗后疾病进展的患者，二线治疗的选择相对有限，且疗效往往不尽如人意。CAR-T细胞疗法作为一种新兴的免疫治疗手段，为胰腺癌患者提供了新的治疗方向。该患者在接受IMC002 CAR-T细胞疗法后，肿瘤持续缩小，病情得到了较好的改善和控制，CAR-T回输后三个月持续确认缓解，为胰腺癌患者带来了新的治疗选择和希望。”

IMC002是易慕峰生物自主研发的一款基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品。这种高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性和扩展临床剂量范围，并有助于扩展其在前线治疗、联合/序贯治疗等应用场景，最终突破实体瘤治疗的难题。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。

IMC002在2023年3月获得美国FDA的临床批准，在2023年4月获得中国CDE的临床默示许可，此外，IMC002还获得了FDA胃癌和胰腺癌的孤儿药资格认定。最近，IMC002在中国已完成注册临床剂量爬坡。根据现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了良好的安全性和有效性。

IMC002的注册临床研究中心包括中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）、福建省肿瘤医院（福州）、厦门大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院（杭州）、山东省肿瘤医院（济南）、四川大学华西医院、南昌大学第二附属医院、海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）等，招募晚期消化道肿瘤患者。

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。

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