单克隆抗体 (Monoclonal Antibody ,mAb) 是全球增长最快的药物市场之一。 自1986年美国食品药品管理局(FDA)首次批准抗体疗法(Muromonab CD3)以来，已有超过100种单克隆抗体药物获得美国FDA批准。 高级结构是一项关键的质量属性(CQA)，会影响生物制药产品的安全性和有效性。
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