诗健生物创新药ESG401注射液Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药

ADC TROP2 HR阳性乳腺癌

诗健生物

07/11

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2024年7月11日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，公司自主研发的创新药ESG401注射液在首个Ⅲ期临床研究（ESG401-301）中完成了首例受试者给药。该研究旨在治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。这一重大进展标志着诗健生物达成了ESG401开发进程中的又一重要里程碑。

产品介绍

ESG401是诗健生物重点开发的产品，是一种靶向Trop-2的ADC药物，采用了创新型稳定可降解联接子，显著降低了脱靶毒性。已有的临床研究数据显示，ESG401的耐受剂量远高于同靶点的其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性的发生率低且程度轻，具有明显的安全性优势。

项目介绍

本项Ⅲ期临床研究（NCT06383767）旨在评估ESG401对比研究者所选化疗方案，治疗既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头，计划在全国约60家中心开展，预计招募约378名HR+/HER2-乳腺癌患者，是ESG401注射液的关键性注册临床研究。

本项研究全国主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“乳腺癌是严重危害我国女性健康和生命的恶性肿瘤，其中HR+/ HER2-乳腺癌是最常见的亚型。对于转移后经内分泌联合靶向治疗失败的晚期患者，治疗难度很大，可选择的治疗方案少，单药化疗是最重要的选择之一。但晚期HR+/HER2-乳腺癌对单药化疗的响应率较低，中位无进展生存期较短。同时，随着病情的进展，出现内脏转移（特别是脑转移、肝转移等）后治疗难度进一步加大，我们亟需更有效的治疗方案以帮助改善预后，提高患者生存获益。

我们很高兴看到ESG401注射液Ⅲ期临床研究首例患者给药已顺利完成，并希望通过此项研究，我们可以探究出针对该适应症患者的新的有效治疗手段。”

诗健生物创始人、董事长兼CEO周清博士表示：“ESG401是诗健生物的重点开发产品，是公司首个进入临床阶段的ADC产品。我们于2021年7月获得CDE的IND批准，并于2023年6月在ASCO年会上首次公布其早期临床研究结果。2024年4月，CDE批准了针对2线及以上 HR+/HER2-乳腺癌适应症的Ⅲ期关键性注册临床试验。仅两个多月后，我们即完成了首例受试者给药。

我们十分期待项目快速推进，以尽早获得关键性注册临床试验的数据，争取为中国HR+/HER2-乳腺癌患者提供更理想的治疗选择。诗健生物已经完成了ADC药物商业化工艺开发，为Ⅲ期临床试验做好了充足的准备。未来，我们将坚持以创新为驱动，推进更多的创新药物尽早进入临床，惠及更多的患者。”

关于诗健生物

诗健生物是一家临床阶段的ADC新药研发公司，拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力。公司于2017年在上海浦东新区张江高科技园成立，由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建，团队的专业覆盖了抗体工程、抗体药发现、临床前研究、生物偶联、CMC、质量研究和医学监查、临床运营、数据管理、药物警戒等从实验室到临床研究的各环节。公司已有2个新药进入临床研究，1个新药进入关键性注册临床研究。此外，诗健生物还建立了具有独立知识产权的新一代ADC平台技术——EZWi-Fit®，该技术在多个维度超越了国际ADC领域标杆技术。诗健生物正以此ADC平台技术为依托，拓展 “First-in-Class” 和 “Best-in-Class” ADC管线的布局，并已实现技术平台的对外授权。同时，公司已搭建了全球化广泛的商务合作拓展网络，与多家全球顶尖的Biotech公司达成业务及战略合作。