益杰立科EPI-003即将进入临床试验：首款表观调控抑制剂用于治疗慢性乙型肝炎

益杰立科，一家致力于通过表观遗传调控开发下一代创新疗法的前沿生物技术公司，今日宣布，公司已获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）以及健康与残疾伦理委员会（HDEC）的临床试验申请（CTA）批准，以启动EPI-003的临床试验。EPI-003是一种面向慢性乙肝病毒（HBV）感染的实验性和肝靶向抗病毒药物，有望成为全球首款进入临床试验的针对广泛传染病的表观遗传调控药物。

本项首次人体试验研究将评估EPI-003在核苷（酸）类似物治疗后的慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。本临床试验计划在新西兰、澳大利亚和香港多个地区开展。

EPI-003是一款突破性的静脉注射抗病毒药物，利用表观遗传修饰技术靶向肝脏，用于治疗HBV引发的慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是由HBV病毒感染导致的肝脏疾病，可从无症状阶段进展肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌（HCC）。治愈慢性乙肝的主要挑战是HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合到基因组DNA中的HBV DNA在肝脏中长期存在，导致病毒表面抗原持续表达。目前针对乙型肝炎的抗病毒药物治疗只能抑制HBV的复制，患者需要终身服药。

随着对表观遗传调控机制研究的不断深入，其相关通路已被视为HBV治疗的新靶点。EPI-003作为一款创新作用机制的抗病毒药物，在临床前研究中显示出显著优势。其设计基于编码表观遗传调节蛋白的mRNA和靶向HBV特异性基因引导RNA，并封装在称为脂质纳米颗粒（LNP）的递送系统中，精准靶向HBV基因组进行特异性表观遗传修饰。研究表明，EPI-003能够直接抑制HBV cccDNA和整合DNA的转录，在降低了HBV表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平方面表现出长期且无反弹的效果。EPI-003 或将为慢性乙型肝炎患者带来功能性乃至完全治愈的新希望。

“我们非常高兴获得EPI-003的全球首个临床试验申请（CTA）批准，这是一款通过独有的表观遗传调控技术（EPIREG^®）研发的肝靶向抗HBV表观遗传调控抑制剂，旨在启动EPI-003的首次患者评估。这一批准是公司的一项重要里程碑，代表了公司在表观遗传研究领域的领先能力，以及将创新转化成颠覆性疗法的能力。我们将与临床研究者密切合作，加速EPI-003的临床开发，尽快惠及更多慢性乙型肝炎患者。”