2024 ESMO｜恩维达®治疗胆道癌II期临床试验将于ESMO大会展示最新临床数据

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2024年9月13日至9月17日在西班牙巴塞罗纳召开。在今年的ESMO大会上，苏州大学第一附属医院李伟教授发表恩维达^®（恩沃利单抗注射液，ENWEIDA^®）一项在一线晚期胆道癌(BTC)患者中的II期研究——B-Enefit（ChiCTR2400080783）的中期数据。数据显示,恩维达^®联合西达本胺和化疗的疗法具有良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。

B-Enefit是一项的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究，旨在评估恩维达^®和西达本胺联合GEMOX作为胆道癌一线治疗的疗效和安全性。研究招募未经系统治疗的晚期BTC患者，接受恩维达^®(400mg,sc Q3W)联合选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺(20mg，po bid，D0、D3、D7和D10天)以及至多8周期的GEMOX(吉西他滨1000mg/m²，D1、D8，奥沙利铂100mg/m²，D1)。初步结果显示，在22例(16例胆管癌和6例胆囊癌)可评估患者中，50%的患者达到部分或完全缓解，77.27%患者实现了疾病控制。中位随访8.5个月，中位PFS和OS均未达到。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为贫血（54.55%）、血小板计数减少（59.09%）和白细胞减少（45.45%）。3级及以上的TRAE发生率为59.9%，无治疗相关死亡病例发生。

胆道癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，发生部位可以在肝内胆管、肝外胆管、胆囊和壶腹，具有高度异质性和高侵袭性。晚期BTC患者的5年生存率仅5-15%，而转移性BTC患者5年生存率不到5%。据统计，2021年全球约有261,000例新发BTC病例，预计到2030年，这一数字将增至约354,900例。在中国，2021年新确诊的BTC患者约为120,200例，预计2030年将增至约157,100例，占全球新发病例的44.4%。

由于BTC在早期通常没有症状，绝大多数患者在确诊时已发展为局部晚期或转移疾病，治疗选择有限，预后不佳。此次大会上公布的研究创新性的将恩维达^®与西达本胺联合GEMOX（吉西他滨联合奥沙利铂）作为一线晚期及转移性胆道癌的治疗方案，初步数据证明了其治疗潜力，有望帮助患者在延长生存的同时减轻治疗负担。

关于恩维达^®（恩沃利单抗注射液）

恩维达^®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达^®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达^®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达^®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段专注肿瘤慢病化治疗领域的创新药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，研发新一代抗肿瘤药物。公司产品线包括12款具有差异化临床价值或全球领先的创新药，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达^®已获国家药品监督管理局批准上市销售；依托公司自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，研发系列mRNA产品；公司自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011也进入了临床开发阶段，临床前品种包括国际领先的CD3xPD-L1双特异性抗体。公司建立了从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化能力。思路迪医药坚持以患者为中心，开发具有差异化临床价值的创新药。

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思路迪医药前瞻性声明

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