全球首款靶向Trop-2治疗实体瘤的CAR-NK细胞产品—IBR822细胞注射液I期临床试验正式启动

浙江省肿瘤医院实体瘤 CAR-NK细胞

英百瑞生物

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2024年9月13日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验启动会在浙江省肿瘤医院顺利召开。

本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。

本次启动会邀请了浙江省肿瘤医院I期临床试验病房主任宋正波教授，GCP中心副主任洪丹老师及相关科室临床研究团队，英百瑞临床医学团队，CRO昆翎企业管理运营团队等参加。启动会由宋正波教授主持，会议对IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验方案的实施流程与细节进行了介绍，与会人员对本试验中的要点和难点进行了充分的讨论和分析，并提出了诸多切实可行的建议和措施，为本试验的高质量开展打下了坚实的基础。

本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。后续，英百瑞将与各临床中心和专家共同努力，高质量、高效率地推进本临床试验，并期待取得丰硕的临床研究成果，造福广大晚期实体瘤患者。

关于浙江省肿瘤医院

浙江省肿瘤医院始建于1963年，是新中国成立最早的四所肿瘤医院之一，在2020年公布的首次国家公立医院绩效考核中位列肿瘤专科医院全国第3。2018年12月正式组建I期临床试验病房，2020年7月作为独立病房运行，主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一。

关于IBR822细胞注射液

IBR822细胞注射液是英百瑞利用自主知识产权开发的，全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向Trop2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞（CAR-raNK）产品。其独创的靶向肿瘤抗原的特异性抗体Trop2，通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联，使IBR822具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。

临床前研究显示，IBR822细胞注射液对非小细胞肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌肿瘤细胞系均有明显杀伤效果。IBR822细胞注射液前期已开展多项研究者发起的临床试验（IIT），并取得了优异的安全性与有效性的结果。2024年4月19日，IBR822细胞注射液（受理号：CXSL2400067），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（通知书编号：2024LP00986）。

IBR822细胞注射液有以下特性：

1）普通NK细胞非特异性识别靶细胞，而本品具有更强的靶向性，能通过抗Trop2单克隆抗体特定靶向Trop2抗原的肿瘤细胞，并通过NK细胞的“直接裂解靶细胞”、“分泌细胞因子”、“诱导凋亡”、“ADCC”、“免疫检查点途径”等5大作用机制发挥杀伤作用肿瘤细胞的作用。

2）IBR822具有优异的特异性靶点识别和结合能力，在临床应用中最大程度地发挥靶细胞杀伤作用，同时降低脱靶毒性。

3）本品为非基因修饰的特定靶向肿瘤抗原的NK细胞，可避免因病毒/非病毒载体整合导致插入突变致癌的危险，安全性更优。

IBR822靶向Trop2治疗实体瘤CAR-NK产品，标志着中国在细胞治疗领域迈出了重要一步。这不仅是技术上的创新，更是中国医疗体系的胜利。

随着更多的临床数据积累，我们有理由相信，IBR822将为全球更多患者带来福音！

关于英百瑞

英百瑞是一家处于临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业，确立了基于NK的现货通用型细胞免疫治疗药物研发的方向。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新，有国际领先的体外大规模封闭式NK细胞培养的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等多个通用现货型细胞治疗产品。目前，针对晚期实体肿瘤的全球首创IBR854细胞注射液和全球首款针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液均已进入I期临床试验阶段，IBR733目前第一剂量组已全部完成，患者情况良好。IBR822是英百瑞第三款获批临床抗体偶联-NK细胞药物，也是针对实体瘤治疗的第二款获得IND临床默示许可产品，近期启动注册临床试验。近日，IBR900细胞注射液的IND申请已获得CDE正式受理。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。