具体来看,在GBM-AGILE(NCT03522298)研究的目的是评估Paxalisib作为手术切除和使用TMZ进行初始化疗后的辅助治疗药物,在新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者中的安全性、耐受性、第二阶段推荐剂量(RP2D)、药代动力学(PK)和临床活性,本次试验共纳入了313名新诊断的MGMT未甲基化和复发性GBM患者。 在有效性方面,对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者,Paxalisib组的中位总生存期(OS)为15.54个月,而标准治疗(SOC)组为11.89个月,Paxalisib组在总生存期上显著优于SOC组。 在安全性方面,Paxalisib组未发现新的安全性信号,患者耐受性良好。
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