医药原料——如何选择医药药品原材料供应商？

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生物药大时代

2023/05/16

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选择医药药品原材料供应商是一项非常重要的任务，因为它直接影响到产品质量和业务成功。在选择供应商时有许多因素需要考虑，如了解市场、供应商的获取、质量认证、可靠性、费用和客户服务等都是选择供应商时的关键因素。本文也将从这几个维度探讨最佳供应商的选择。

一、了解市场

在开始寻找供应商之前，您需要了解市场上可用的选项以及它们的特点。这可以通过参考行业报告、调查同行以及研究与产品相关的供应链来实现。在市场了解方面，您可以做以下几件事情：

1.研究竞争对手：了解竞争对手的供应链是一个不错的起点。通过了解他们使用的供应商和原材料类型，您可以更好地了解市场和行业趋势。

2.参考行业报告：了解行业内主要玩家和趋势的报告可以帮助您更好地了解市场，并帮助您确定高质量供应商的标准和期望。

3.和同行交流：如果您认识同行业者，则请与他们交谈并了解他们的经验和建议。这些人可能会分享关于潜在供应商的信息以及什么样的供应商可以提供最佳服务。

4.原料药数据库的应用：如药融云-原料药供应商数据库集成国内外生产厂商、经销商（代理商），审批、注册、药品包装规格等详情，已有65w+数据量；便于快速检索原料药在国内外的主要供应商，详细地址、邮箱、号码等联系方式，及其登记注册情况；

药融云-CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息数据库则收载了CDE原料药、药用辅料和药包材的登记信息，本数据库提供更全面的搜索方式，支持精确查询和条件筛选，通过输入品种名称、登记号、企业名称、CAS号等查询，通过条件筛选对分类、产品来源、激活状态以及与制剂共同审评结果进行快速筛选。这俩数据库也能很好的完成竞争对手调研、市场分析、趋势预测等数据。

二、质量认证

选择一个拥有必要的质量认证的供应商非常重要，如GMP认证。这些认证表明他们已经过严格的审核，并符合国际标准。在考虑质量认证时，您可以采取以下措施：

1.研究供应商的网站：供应商通常会在其网站上列出所有相关认证和资质。如果您找不到它们的证书或资质，请联系他们并向他们提出问题。

2.检查其历史记录：了解供应商的历史记录非常重要。您可以查看过去的客户反馈、产品质量报告和其他可靠数据来帮助评估他们的质量措施。

3.检查其生产设备：生产设备是确保稳定质量的重要因素。您可以参观供应商的工厂或请求他们提供设备清单和维护计划等信息。

4.质量方面考虑：

①纯度:根据药典方法测定API的纯度是否符合要求，若制剂企业有更加严格的内控标准，需要按照该标准遴选合格的API。若API存在异构体，还需检测其光学纯度是否符合要求。原料药的异构体可能具有不同化学性质，有的甚至具有毒性。

②一般检查项:一般检查项主要包括酸碱度、氯化物、硫酸盐、水分、溶液的澄清度、重金属、砷盐、干燥失重等。多采用药典方法检测。

③杂质:主要根据各国药典以及制剂企业工艺要求来确定需要评估的检测项。

④粒度:原料药的粒度会影响制剂中API的溶解速度，从而影响溶出，在体内会影响血药浓度等。根据药品的性质和制剂工艺的要求，选择合适的原料药粒径，并需要保证粒径分布批间一致性。尤其对制备口服固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，粒度的控制尤为重要。

⑤晶体:许多药物具有多晶型现象。对于仿制已上市的药物，绝大多数情况下应保证原料药晶型与国外原研晶型一致。若无药典记载，应通过PXRD、DSC、IR等手段与原研产品对比，确保API晶型的准确性和一致性。

⑥专利:原料药所用的生产工艺是否采用了受专利保护的工艺，目标销售区域是否存在专利保护问题。