前言
医药CRO(Contract Research Organization,合同研究组织),作为专注于为医药研发及医药市场研究领域提供专业服务的机构,在专业知识、成本效益、研发周期、风险管理、灵活性和资源集中等方面具有显著优势,这些优势使得CRO成为制药企业在新药研发过程中的重要合作伙伴。
在新药研发投入高、周期长、成功率低且监管严格的背景下,CRO能有效地帮助药企化繁为简,实现降低研发成本、缩短研发时间、提高研发质量和降低研发风险的目标。
随着新药研发的持续推进和国家政策的支持,国内CRO行业正快速发展。位于天府生命科技园内的颐申药业(成都)有限公司(以下简称“颐申药业”),依托其深厚的专业能力和丰富经验,在竞争激烈的市场中崭露头角,成为众多医药企业的信赖伙伴。
巫永刚
颐申药业创始人、总经理兼医学负责人
本期“企业之声”,记者特邀颐申药业创始人、总经理兼医学负责人巫永刚先生,为我们深入讲述颐申药业的成长历程,分享其如何在CRO行业中稳步前行,以及如何利用CRO的专业优势,助力医药企业在新药研发的道路上取得突破。
颐申药业成立于2019年6月,专注于早期临床研究领域。在创新药研发策略制定、中美双报、创新药FIH/I期和BE及特殊人群药代动力学临床试验中可提供全链条服务。
20世纪80年代,巫永刚于华西医科大学临床医学系毕业,在国内做过临床医生,后远赴美国深造,成功通过了美国医学执照考试并获得证书,还取得了统计学硕士学位,之后一直从事药物临床试验研发工作,并积累了宝贵的工作经验。1991年,在美国费城的一次药物研发学术交流会上,他深刻感受到了国内对新药研发医学及统计领域人才的巨大需求,这激发了他回国发展的决心。
回国后的巫永刚,先后在泰格医药、恒瑞医药等龙头企业中担任技术要职,他不仅积累了丰富的专业知识和行业经验,更是敏锐地察觉到国内CRO行业的巨大空缺和发展潜力,经过十余年的沉淀,2019年,在成都高新区管委会的邀请和支持下,他与另一位合伙人共同创办了颐申药业,并将其落户于成都天府生命科技园这一创新高地。
巫永刚的创业初心,源自对国家发展和社会的深切责任感。
“在临床试验领域面临人才空缺的大环境下,我希望能成为其中的一员,为国家、为社会贡献自己的力量。”
颐申药业作为一支“新生”力量,自创立之日起,就开始了快速的发展之路。
临床CRO作为技术服务型企业,提供了与申办方密切交互的技术服务。目前,绝大多数药物的临床研发都能看到CRO的参与,专业能力、从业经验、知识储备、服务意识等都是CRO企业的核心竞争力。
谈及颐申药业的优势,巫永刚将其总结为以下两个方面。
颐申药业汇聚了一支专业化团队,凭借多领域的深厚研发经验和实力,为合作伙伴提供量身定制的高质量服务,确保每一个研发环节都能精准对接客户需求。
“在临床试验领域,我们拥有丰富的经验和深入的理解,从临床试验到药物的上市,最后形成总结汇报,这一整套流程我们是很熟悉的。”
在服务过程中,颐申药业全流程参与项目的各个阶段,无论是项目启动时的调研、策略制定,还是项目执行中的沟通协调、问题解决,以及最终推动研发效率和质量的提升,都充分体现了其专业性和高效性。
临床试验区域
在临床试验阶段,颐申药业根据不同产品的特性和需求,提供具有针对性的服务策略。无论是面对同靶点竞争的1类创新药、全新靶点药物、改良型新药,还是仿制药的开发,颐申药业都能提供专业的解决方案,帮助客户优化研发路径,加快产品上市进程。通过专业化的服务,颐申药业不仅为客户节省了研发时间和成本,更提高了药物研发的成功率。
美国作为全球创新药的聚集地,以其强大的创新能力、广阔的市场规模和成熟的法规监管,成为众多药企的首选市场。
随着中国创新药研发企业的国际化步伐加快,越来越多的企业开始寻求产品的海外上市,这无疑加剧了美国新药市场的激烈竞争,除此之外,中国本土企业还面临着不同国家之间的法规要求差异、种族差异、医生处方习惯的差异等一系列壁垒。
颐申药业凭借其创始人在美国医药领域的深厚积累,以及对美国政策环境、监管要求、申报流程等十分熟悉,将在美国市场积累的先进经验与创新理念,巧妙地与中国市场相结合,以满足本土药物研发的需求。这一策略赋予了颐申药业在中美双报方面的独特优势。
此外,颐申药业在美国的专业团队已经构建起了一套专业化的服务网络,进一步巩固了其在国际医药研发领域中的竞争力。
“我们公司成立后不久就接手到了一个项目,该项目在交由我们之前已经历经多次失败,但我们很顺利地完成了,而且经过了药监局的审核,最后助力产品成功上市。”
在分析成功的关键因素时,巫永刚始终强调,团队成员深厚的专业知识、高度的责任心、及时有效的沟通等,都是项目成功不可或缺的要素;反之,专业度的缺乏也往往导致项目走向失败。他表示,在研发与执行的每一个环节,团队成员都必须对药品特性和疾病机理有深入的理解与认识,并严格遵循规范化的操作流程。
颐申药业正是由这样一支“小而精”的精英队伍构成,每一位成员都具备丰富的行业经验和卓越的专业能力,这为临床试验的各个环节提供了坚实的人才保障。
在当前开展的项目中,颐申药业的服务都获得了合作方的高度认可。特别值得一提的是,不久前,颐申药业与纽欧申医药(上海)有限公司(以下简称“纽欧申医药”)的合作项目取得了亮眼的成绩:
1、颐申药业为纽欧申医药CNS领域1类新药NS-136片的临床开发提供医学支持和服务并成功在澳大利亚和中国获批临床;
2、颐申药业全流程多方位运营管理纽欧申医药1类新药NS-041早期临床研究,快速获得积极良好的临床研究数据,最终促成了纽欧申医药与丽珠医药就NS-041的大中华区独占许可协议。
为此,记者特别邀请到了纽欧申医药的副总张超先生,就纽欧申医药与颐申药业的合作进行访谈。
纽欧申医药成立于2022年9月,同样作为一家“年轻”的企业,它与颐申药业合作之路也可谓是“双向奔赴”的过程。
在谈及选择颐申药业作为合作伙伴的原因时,张超表示,对于初创公司而言,资源的高效利用和灵活的服务模式是至关重要的,在众多的CRO中,能够满足初创公司需求的服务提供者并不多见,发展成熟的CRO在流程上更为繁琐,服务内容相对固定,价格相对来说也更高,对比之下,颐申药业的优势也逐渐显现。
在合作的过程中,颐申药业针对纽欧申的具体需求,提供了高度灵活和针对性强的全流程服务方案,其中包括早期策略支持、转化医学策略制定、端到端服务理念以及专家网络分析等,确保了项目在进度和质量上均达到了预期目标。
在访谈中
张超对颐申药业给予了高度的评价,他特别提到,在纽欧申快节奏的工作环境中,颐申药业能够始终与其保持着高度一致的步调,为项目提供全方位的支持,这都令张超深受触动。
他用“非常有经验、非常有责任心”来形容颐申药业,并强调了双方之间已经建立了基于相互信任和高度认可的坚实伙伴关系,这种关系不仅为当前的合作项目提供了强有力的保障,更为未来的持续合作奠定了基础。
在全球范围内,CRO行业正以其独特的服务模式和专业能力,重塑着药物研发的生态。到目前为止,CRO行业已经发展成为一个庞大且多元化的领域,已迅速崛起了近千家公司,提供包括药物筛选、药学研究、临床试验、药物警戒以及注册等一系列技术服务。
CRO行业之所以能够迅速发展,得益于其为药企提供的显著成本效益和效率提升,通过专业化的服务,帮助药企缩短新药研发周期,降低研发成本,从而在激烈的市场竞争中占据优势。
巫永刚对国内CRO行业的未来发展持积极乐观态度,他认为,在新药研发的持续推进、国家政策的有力支持以及专业人才队伍的不断壮大等多重利好因素的推动下,CRO行业将迎来更多的发展机遇,有望在未来实现更加快速和高质量的发展。
在个人层面,巫永刚展现出了不减当年的热情与活力。尽管已至中年,他依然保持着充沛的精力,致力于推动医药行业的进步,并希望通过自己的努力,去回馈社会,赋予生命更深远的意义与价值。
之后,颐申药业还将继续深耕临床研究领域,以专业高效的服务满足客户需求,助力创新药事业的发展。同时,公司也将立足国内,放眼全球,积极拓展国际市场,以开放的姿态迎接新的机遇与合作。
BioTianfu
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