▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期即将发布，本期核心报告《多领域展现巨大应用潜力，国内自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势。
近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员拨康视云、图湃医疗、长风药业、中慧生物、联影智能、博安生物、汇宇制药获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业，陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。
拨康视云：与参天制药就翼状胬肉创新药CBT-001签订授权协议
2024年8月6日，国际临床眼科药物公司Cloudbreak Pharma Inc.（以下简称“拨康视云”）与专精眼科企业参天制药株式会社宣布签署了一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。根据协议条款，拨康视云授权参天制药在该地区开发、生产和商业化CBT-001药品。拨康视云将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款，此外拨康视云还将获得产品未来净销售额的两位数百分比，作为该产品的特许权使用费。2022年1月，拨康视云1.3亿美元C轮融资获高特佳投资。CBT-001是拨康视云研发的一种乳化型尼达尼布滴眼液，主要用于治疗翼状胬肉。尼达尼布是一种多激酶抑制剂，主要用于VEGF（血管内皮生长因子）受体、PDGF（血小板衍生生长因子）受体和FGF（成纤维细胞生长因子）受体，从而抑制血管新生和纤维化。CBT-001在美国完成了II期临床试验，目前正在美国、中国、澳洲、新西兰和印度开展大规模的全球多中心III期临床试验。CBT-001能通过滴眼液的方式为医生和患者提供一种新的翼状胬肉治疗选择，抑制病情发展。
图湃医疗：与OCULUS lberia达成合作正式入驻西班牙市场
近日，中国眼科高端医疗设备领军企业图湃医疗宣布与OCULUS lberia建立战略合作伙伴关系，将国产自研自制的10-40万速度全域扫描OCT/OCTA技术正式引入西班牙市场。据统计，排除试用与科研装机，图湃医疗在欧洲接获的正式订单和装机已涵盖意大利、瑞士、荷兰、希腊、西班牙、土耳其等诸多国家，且售价高于欧美日等国经典主流品牌。2024年6月，图湃医疗2亿元D轮融资获高特佳投资。OCULUS Iberia成立于 2011 年，总部位于西班牙马德里。作为OCULUS的子公司，OCULUS Iberia提供自制及代理的全面产品系列，OCT是其产品组合中的一部分。图湃医疗国际事务副总经理周健表示：“OCULUS Iberia的加盟使得西班牙成为图湃医疗在欧洲正式确立经销网络的第18个国家/地区，也是图湃在欧洲市场的重要战略据点之一。同时，它也是图湃医疗在全球的第14个西班牙语市场。”
长风药业：慢性阻塞性肺病领域新产品噻托溴铵吸入粉雾剂获临床默示许可
近日，长风药业股份有限公司自主研制的新产品噻托溴铵吸入粉雾剂获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，该产品主要用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗，也可用于慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
慢性阻塞性肺病（COPD）简称慢阻肺，是一种常见的呼吸系统疾病，其主要特征是持续存在的气流受限。COPD的高患病率、高致残致死率、长病程及治疗周期，以及急性加重期的高住院率，使其成为全球医疗负担较重的疾病之一。噻托溴铵是一种LAMA类药物，通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能（支气管收缩）作用。噻托溴铵吸入粉雾剂经特定的吸入装置后，噻托溴铵从载体颗粒表面分离，递送至病人深肺部位。长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。
中慧生物：四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司与子公司易慧生物技术（上海）有限公司联合申报的一类新药“四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
此次获得受理的“四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”是国内首款用于保护65岁及以上老年人群免受4种季节性流感病毒株侵袭的含佐剂流感疫苗，采用了中慧生物自主创新的亚单位流感抗原及新型佐剂。临床前研究显示，该疫苗能够显著提高机体的抗体水平及中和抗体效价，在提升免疫应答能力上具有显著优势。
同时，中慧生物与易慧生物联合申报的又一个一类新药三价“流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请也获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着公司流感病毒疫苗家族日渐壮大，覆盖人群及可选择范围也日趋全面。
联影智能：完成全球首例由医疗混合大模型驱动
的口腔颌面整复外科手术
近日，来自香港大学牙医学院口腔颌面外科的苏宇雄教授和蒲静雅医生在香港玛丽医院完成全球首例由医疗混合大模型驱动的口腔颌面整复外科手术。此次，医疗团队首次使用联影智能多元手术治疗平台uAI MERITS，创新性地解决了传统口腔颌面整复手术穿支皮瓣制备中，医生靠经验和感觉定位穿支血管的临床痛点。
联影智能多元手术治疗平台uAI MERITS 是一款用于机器介入、治疗和手术的元宇宙生态系统。它依托医疗混合大模型技术，可创建在手术场景下的患者、医务人员和操作环境的数字孪生，为术前准备、术中导航、术后随访提供全方位的智能支持。本次手术方案中，通过在手术前使用基于各种医疗图像上训练的Transformer模型，实现精准分割。在术中，通过一个多模态大模型来实现术中3D图像和视频配准、透视投影和动态视觉跟踪，实时提供术中的指引，大大提升手术效率和精准度。该应用是联影智能在“全栈全谱”策略下所推出的其中一款AI应用。截至目前，联影智能已开发超过100多款AI应用，其中50多款专注于临床工作流程，覆盖神经、心血管、胸部、肿瘤、手术等。
蒲静雅医生根据3D重建的血管投影标记小腿穿支血管
博安生物：中国首款度拉糖肽注射液（GLP-1周制剂）在美获准临床试验
近日，博安生物（6955.HK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在美开展临床试验。BA5101为Trulicity®（中文名：度易达®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美获准开展临床试验的国产度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity®生物类似药，其上市申请已于今年5月获得国家药品审评中心的受理。BA5101的研发过程严格遵循美国、欧盟和中国的生物类似药相关研究指南，并已在中国通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，完整确证其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似。当前，BA5101已在中国率先进入上市申请的审评阶段。此次在美国获准开展的临床试验为一项随机、开放、单次给药、平行对照的三臂临床研究，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。博安生物计划在美国、欧洲推进该产品的注册与临床工作，并计划将其推广至全球更多国家和地区。汇宇制药：羧基麦芽糖铁注射液向欧盟13个国家/地区提交上市许可申请
近日，四川汇宇制药股份有限公司多个规格的羧基麦芽糖铁注射液已通过DCP程序向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请，包括主审国德国和其他12个相关国家和地区（奥地利、丹麦、西班牙、芬兰、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、葡萄牙、瑞典以及英国（北爱尔兰））。目前原研产品已在全球多个国家或地区注册和上市，2023年全球销售额达到15.8亿美元。汇宇制药的羧基麦芽糖铁注射液，经过近30项药学指标和人体生物等效性研究对比，证明与参比制剂等效。2024年4月24日，汇宇制药羧基麦芽糖铁注射液已获得国家药品监督管理局受理。目前羧基麦芽糖铁注射液的仿制药在欧盟境内有四家非中国企业获批。汇宇制药是欧盟境内首家申报注册该产品的中国企业，将满足患者快速补铁需求，有望让更多患者获益。
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
资产管理规模超200亿元，医疗健康产业基金35支，先后投资170余家企业，其中医疗健康企业超110家。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力，协助创业者成就伟大企业。
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