8月2日，艺妙神州宣布与华东医药全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
据悉，艺妙神州现拥有10余条CAR-T创新药产品管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤等领域，已获得国家药品监督管理局的5项药物临床试验批准通知书。作为艺妙神州全资子公司，艺妙医疗在中国药谷建设了总面积超5000㎡的GMP生产基地，并成功获得CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家、全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品生产许可的企业。
此次艺妙神州与华东医药（杭州）达成商业化合作的IM19注射液，是艺妙医疗自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得了国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。IM19注射液获批上市后，将有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队，并将有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症领域的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。
华东医药董事长兼总经理吕梁表示：“我们很高兴与艺妙神州合作，负责IM19注射液在中国大陆的商业化。作为一款极具潜力的CAR-T产品，IM19注射液将为弥漫大B细胞淋巴瘤等患者提供新的治疗选择，延长患者的生存期并提高生活质量。将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，与现有产品形成有效协同。”
艺妙神州创始人、董事长、首席执行官何霆博士表示：“我们非常荣幸能与华东医药建立合作伙伴关系，这是我们在自主研发CAR-T药物商业化道路上迈出的坚实一步。华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域头部药企的战略目标，这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础。我们有信心通过此次合作，发挥IM19注射液领先的产品优势和华东医药强大的商业化优势，进一步加速IM19注射液在中国的商业化进程，从而有效满足国内B细胞血液肿瘤巨大的临床需求。”
（部分资料来源：艺妙神州）
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