2024年第39-40周09.23-10.06国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本期国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本期重点行业政策详细说明

（1）《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

9月27日，CDE发布关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知指出，耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。该类患者病情重、早期病原学诊断困难、常需要多种抗菌药物联合使用等，使严重细菌性疾病患者抗菌药物临床试验的设计、开展以及研究结果的评估面临巨大挑战。

（2）《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

9月27日，CDE发布关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

同期事件：

1. 2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第39-40周09.23-10.06全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第39-40周09.23-10.06全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.09.23-2024.10.06)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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