2024年第21周05.27-06.02国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

5月28日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。

（2）国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告

5月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，为罕见病药物的研发提供了重要的方向性指导。去中心化临床试验，作为一种新兴的临床研究方法，旨在通过利用更广泛、更分散的医疗资源，提高临床试验的效率和可及性。

同期事件：

1. 2024年第21周05.27-06.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第21周05.27-06.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第21周05.27-06.02全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第21周05.27-06.02全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.05.27-2024.06.02)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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