2024年第18周04.22-5.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2 总体概况

根据药融云数据统计，2024.04.22-2024.05.05期间共有149项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请9项；共28个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计39项），本周94个品种视同通过一致性评价（按受理号计130项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是正大天晴的达雷妥尤单抗注射液（受理号有2项），通化东宝的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，齐鲁制药的地舒单抗注射液。

1.2.1 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周间苯三酚注射液、盐酸达泊西汀片和阿普米司特片等多个品种过评/视同过评受理号数量最多有3个，同时间苯三酚注射液也是过评/视同过评企业数最多的品种，有3家企业，分别为绪必迪药业(河北)有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司和陕西丽彩药业有限公司；本周重庆药友制药有限责任公司和海南葫芦娃药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括重庆药友制药有限责任公司、浙江三生蔓迪药业有限公司和浙江普利药业有限公司等123家企业。

1.2.2本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.04.22-2024.05.05更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库或联系药融云客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.04.22-2024.05.05)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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