2024年第16周04.15-04.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2 总体概况

根据药融云数据统计，2024.04.15-2024.04.21期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项；共14个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计20项），本周47个品种视同通过一致性评价（按受理号计64项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是正大天晴药业集团股份有限公司的司美格鲁肽注射液（受理号有2项）和乐普药业股份有限公司的LPS-001注射液。

1.2.1本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周恩格列净片过评/视同过评受理号数量最多，有5个，恩格列净片、玻璃酸钠滴眼液和氟尿嘧啶注射液是过评/视同过评企业数最多的品种，均有3家企业，其余各品种过评/视同过评企业数紧随其后；本周浙江华海药业股份有限公司、浙江诺得药业有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司和西南药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多，均有2种，其余各企业过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括浙江华海药业股份有限公司、浙江诺得药业有限公司和四川制药制剂有限公司等67家企业。

1.2.2本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.04.15-2024.04.21更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库或联系药融云客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件：

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.04.15-2024.04.21)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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