在当今医药领域，仿制药市场日益“内卷”，成为全球药品市场的重要组成部分。随着新药研发速度的加快，仿制药市场竞争也日趋激烈。
根据药融云数据统计，2023.11.20-2023.11.26 期间共有 129 项仿制药注册申请获 CDE 承办，其中新注 册分类上市申请受理号 101 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 4 项（包括化药 3 类），一致性评价申请受理号 24 项；共 12 个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计 20 项），34 个品种 视同通过一致性评价（按受理号计 55 项）。本周无生物类似物注册申报动态。
本周通过/视同通过一致性评价全局分析
通过一致性评价：本周过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型主要为注射剂；本周过评受理号 数量最多的品种注射用头孢噻肟钠，阿普唑仑片是过评企业数最多的品种，其余品种过评企业数均为 1 家； 本周过评企业中，各个企业过评品种数均为 1 种，过评企业包括深圳立健药业有限公司、湖南科伦制药有限 公司和广州康臣药业有限公司等 13 家企业。
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品比较耐药。
药融云中国药品批文数据库显示，截至目前，注射用头孢噻肟钠已拥有251条生产批文（在使用），涉及成都倍特药业、丽珠集团丽珠制药厂、哈药集团三精明水药业、湖南科伦制药等86家企业。
注射用头孢噻肟钠生产批文查询（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
视同通过一致性评价：本周视同通过的品种主要为神经系统用药，占比约为 20%，还包括系统用抗感 染药、心血管系统用药和消化系统与代谢药等 11 大治疗领域；本周视同通过的剂型主要为片剂，还包括注 射剂、胶囊剂、吸入剂、散剂和眼用制剂。
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
从品种层面来看，本周共过评 34 个品种，其中盐酸托莫西汀胶囊为受理号数量最多的品种，其余品种紧随其后，除盐酸莫西沙星氯化钠注射液等 5 个品种有2 家企业过 评外，其余品种皆为 1 家企业过评。从企业层面来看，各个企业过评品种数相同，均为 1 种，视同通过的企 业包括浙江华海药业股份有限公司、吉林四环制药有限公司和江西艾施特制药有限公司等 39 家企业。
盐酸托莫西汀主要分为胶囊剂、口服溶液剂和片剂，其原研为礼来（Eli Lilly），是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（sNRI），适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。通过抑制脑内去甲肾上腺素、多巴胺转运体，增加突触间隙去甲肾上腺素水平，能够有效控制多动症症状，提高注意力，而且副作用较小，耐受性较好。
注意缺陷与多动障碍(Attention deficit and hyperactivity disorder， ADHD)俗称多动症，指发生于儿童时期，与同龄儿童相比，以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一组综合征。相关数据显示，中国儿童青少年adhd患病率约为6.4%，中国约有2500万儿童青少年患者。但由于疾病认知的不足，中国adhd患儿的就诊率不足10%，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗。
据药融云数据库显示，盐酸托莫西汀最早于2006年获批在中国上市，截至目前，盐酸托莫西汀已拥有58条生产批文（在使用），涉及浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东道齐生物医药、济川药业等27家企业。
盐酸托莫西汀研发状态查询
截图来源：药融云全球药物研发数据库
除此之外，在2023.11.20-2023.11.26 期间，还有6个首次过评/视同过评品种，包括四川汇宇制药的注射用甲氨蝶呤、江苏万邦生化医药的克唑替尼胶囊、南昌百济制药的布地奈德鼻喷雾剂、四川普锐特药业的布地奈德鼻喷雾剂、安徽恒星制药的喷他佐辛注射液、上海金城素智药业的头孢克洛分散片。
本周首次过评/视同过评品种
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
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