2025年第7周02.10-02.16国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》

2月10号，为进一步规范新型食品原料、添加剂及相关产品的安全管理，推动食品产业创新升级，国家卫生健康委、市场监管总局联合发布了《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》。公告明确批准甜叶菊多酚、黑麦花粉等20种物质作为新食品原料、食品添加剂新品种或食品相关产品新品种，并对其使用范围、限量及质量要求作出详细规定。例如，甜叶菊多酚被允许用于饮料、乳制品等，但需严格遵循每日摄入量限制，确保安全性。

该政策通过科学评估和分类管理，为新型食品成分提供了合法化路径，既保障了消费者健康权益，又为食品企业研发创新产品提供了政策支持。其意义在于：一是完善食品安全标准体系，填补新型成分监管空白，降低市场风险；二是激发企业技术研发活力，促进功能食品、健康产品等细分领域发展，满足多元化消费需求；三是推动食品行业与国际标准接轨，提升中国食品产业的国际竞争力，为“健康中国”战略注入新动能。

（2）《国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布<古代经典名方关键信息>的通知》

2月12日，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，充分发挥中医药特色优势，满足民众用药需求，国家中医药局与国家药监局组织依据《中医药法》以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，修订并发布了国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布<古代经典名方关键信息表(“旋覆代赭汤”等43首方剂)>的通知。

通知公布了“旋覆代赭汤” 等 43 首古代经典名方关键信息，包含出处、处方、药味炮制规格、折算剂量、用法用量等。这些方剂筛选自古代经典医药典籍，历经长期应用验证，疗效明确、安全性有保障且文献可考。为中药复方制剂研发、生产和应用筑牢基础，推动中医药传承创新，提升中医药临床疗效，规范中药产业发展，丰富民众用药选择，增强对中医药文化认同感。

（3）《国家药监局药审中心关于发布<晚期胃癌新药临床试验设计指导原则>的通告》

2月14日，为了应对晚期胃癌新药研发中因胃癌高度异质性带来的挑战，指导研发人员合理设计临床试验，加快药物研发进程，国家药品审评中心根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求和结合当前晚期胃癌临床试验的实际情况和国际通行标准制定了该指导原则。

指导原则涵盖晚期胃癌临床试验设计的多个方面，包括生物标志物的应用、探索性试验设计、关键注册试验设计等。其强调了生物标志物在精准治疗中的重要性，并对不同阶段的临床试验提出了具体的设计建议。该指导原则的发布有助于提高晚期胃癌新药研发的科学性和规范性，推动创新药的研发，同时为临床试验设计提供明确的参考依据，促进药物研发效率，使患者早日获益。

同期事件：

1. 2025年第7周02.10-02.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第7周02.10-02.16全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.10-2025.02.16)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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