2025年第1周12.30-01.05国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）关于公开征求《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求(征求意见稿)》意见的通知

12月31日，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港、澳门中医药发展，特制定《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》。申请人提交的申报资料应当符合文件要求。该政策的意义在于支持香港和澳门中医药行业的发展，促进两地与内地在中医药领域的技术、资源互通与共享，提升粤港澳大湾区中医药产业的整体创新能力。同时，这也有助于推动中医药文化的传承与推广，满足广大民众对传统中医药治疗需求，促进公共健康水平的提升，并推动中医药国际化进程，进一步提升我国中医药在全球的影响力。

（3）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告(2025年第1号)

1月2日，经国家药品监督管理局审查同意，发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告。通过对药用辅料和药包材的明确要求和标准，政策旨在提升药品生产全过程中的质量控制水平，确保药品的安全性、有效性和质量一致性。辅料和包材作为药品质量的重要组成部分，其合规性直接影响药品的质量和稳定性。该政策的意义在于通过强化药用辅料与药包材的质量监管，推动药品生产企业严格执行质量管理规范，减少生产环节中的质量风险。此举不仅有助于提升我国药品制造的整体水平，还能增强消费者的信任，保障公共卫生安全。同时，这也符合国际药品质量管理的标准，有助于我国药品在全球市场的竞争力提升，推动我国药品行业的规范化、国际化发展。

同期事件：

1. 2025年第1周12.30-01.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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3. 2025年第1周12.30-01.05全球医药大健康行业投融资数据

4. 2025年第1周12.30-01.05全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.30-2025.01.05)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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