2024年第49周12.02-12.08国内医药大健康行业政策法规汇总

本周国内医药大健康行业政策法规速览

1. 国家卫生健康委办公厅关于征集第四批健康企业建设优秀案例的通知

• 发布时间：12月3日
• 颁发部门：国家卫健委（原国家卫计委）
• 信息分类：部门规范性文件

国家卫生健康委办公厅发布的关于征集第四批健康企业建设优秀案例的通知，旨在落实推进健康企业建设的通知要求，总结并推广健康企业建设中的好经验、好做法。通知明确了征集的两种案例类型：一是健康企业建设行政推广优秀案例，二是健康企业建设优秀案例。前者需突出创新举措和可持续的建设模式，后者应展现企业在管理制度、健康环境、健康管理与服务、健康文化等方面的具体举措和特色做法。

优秀案例由地方各级卫生健康行政部门遴选推荐，省级卫生健康委择优上报，且需内容详实、条理清晰、重点突出创新性和推广性。已公布过的案例不再重复报送，同时要求报送的企业无不良信用记录和三年内无违法违规记录。最终，将优选部分案例形成健康企业建设优秀案例集，进行公开推介和广泛宣传。

2. 关于征求十全大补丸(浓缩丸)、十全大补丸(片、颗粒、糖浆、口服液、合剂、酒、膏)非处方药说明书修订建议的通知

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品评价中心
• 信息分类：部门规范性文件

该通知是基于对十全大补丸系列产品的不良反应监测数据进行汇总分析后，形成的非处方药说明书修订建议征求意见稿。通知中，国家药品评价中心向相关非处方药上市许可持有人征求意见，并要求其如有意见或建议，需在规定时间内通过电子邮箱反馈。修订建议的内容可能涉及药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项等多个方面，旨在更全面地保障患者用药的安全性和有效性。

3. 关于征求橘红丸(片、颗粒)非处方药说明书修订建议的通知

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品评价中心
• 信息分类：部门规范性文件

该通知旨在就橘红丸（片、颗粒）的不良反应监测数据汇总分析结果，向相关非处方药上市许可持有人征求对说明书修订的建议。通知中提到的修订建议可能涉及橘红丸（片、颗粒）的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等多个方面，以更全面地反映药品的安全性和有效性信息。相关持有人需在规定时间内通过电子邮箱反馈意见或建议。此次修订建议的征集，体现了国家对药品说明书的动态管理和对患者用药安全的持续关注。

4. 关于征求补中益气丸(浓缩丸)、补中益气丸(水丸)、补中益气丸(颗粒、片、口服液、合剂、膏)非处方药说明书修订建议的通知

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品评价中心
• 信息分类：部门规范性文件

该通知是基于对补中益气丸系列产品的不良反应监测数据进行汇总分析后，形成的非处方药说明书修订建议征求意见稿。通知中，国家药品评价中心向相关非处方药上市许可持有人征求意见，要求其在规定时间内通过电子邮箱反馈意见或建议。修订建议的内容主要围绕药品的不良反应、禁忌、注意事项等方面展开，以更全面地保障患者用药的安全性和有效性。

5. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十五批)的通告(2024年第49号)

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品监督管理局
• 信息分类：部门规范性文件

该通告指出，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布第八十五批仿制药参比制剂目录。此次目录新增了44个品种，包括培莫沙肽注射液、盐酸半胱氨酸注射液、阿昔洛韦口服混悬液等，为仿制药的研发和生产提供了重要的参考依据。这一举措有助于提升我国仿制药的质量和疗效，进一步保障患者的用药安全和有效性。

6. 关于征求养阴清肺丸(颗粒、糖浆、口服液、合剂、膏)非处方药说明书修订建议的通知

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品评价中心
• 信息分类：部门规范性文件

该通知的目的是对养阴清肺丸的不良反应监测数据进行汇总分析，并据此形成非处方药说明书修订建议的征求意见稿，以向相关非处方药上市许可持有人征求意见。修订建议中可能包含对不良反应的详细描述，如恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕等，以及对药品禁忌、注意事项等方面的补充和更新。持有人如有意见或建议，需在规定时间内通过电子邮箱反馈。

7. 关于征求百合固金丸、百合固金丸(浓缩丸)、百合固金口服液非处方药说明书修订建议的通知

• 发布时间：12月4日
• 颁发部门：国家药品评价中心
• 信息分类：部门规范性文件

该通知是基于对这三种药品的不良反应监测数据进行汇总分析后，提出的非处方药说明书修订建议征求意见稿。通知中，国家药品评价中心向相关非处方药上市许可持有人征集意见，旨在更全面地反映药品的安全性和有效性信息，以保障患者的用药安全。修订建议可能涉及药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等多个方面。

此次修订建议的发布，不仅体现了国家对药品监管的严格性和对患者用药安全的重视，也提醒广大患者在用药时要仔细阅读药品说明书，并在医师或药师的指导下合理使用药品，以确保用药的安全性和有效性。

同期事件：

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.02-2024.12.08)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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