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  • 恒瑞、华海、人福等相继“杀入”美国：77个产品获批

    恒瑞、华海、人福等相继“杀入”美国：77个产品获批
    据E药经理人统计，截至2018年12月24日，以人福、华海、东阳光药、恒瑞、南通联亚等为代表的中国制药企业，共计在美国取得77个ANDA批文，共涉及到19家企业。注意，这77个文号均为正式ANDA申请，还不包括暂时性批准。
    老默
    医药
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    5年前
  • 盘点 | 2018年10大药物临床挑战：AD研发终止率最高

    盘点 | 2018年10大药物临床挑战：AD研发终止率最高
    关于药物临床试验，流传最普遍的统计数据是每10个药物中，有9个会失败，只有1个会成功上市。回顾2018年，医药行业取得了很多成就，但也面临着很多挑战。一下是Biospace网站列出的2018年最引人注目的十大药物临床挑战。
    匿名
    医药
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    5年前
  • CryoLife旗下阿哌沙班将开展PROACT Xa临床试验，传统华法林疗法将有望被替代

    CryoLife旗下阿哌沙班将开展PROACT Xa临床试验，传统华法林疗法将有望被替代
    CryoLife公司（CryoLife, Inc.）是一家专注于主动脉疾病的心血管外科手术公司，在行业内处于较为领先的地位。就在今天，美国食品药品监督管理局(FDA)根据该公司提交的临床研究申请（IND），授权其旗下产品阿哌沙班 (Eliquis®) 可开展PROACT Xa临床试验。这是一项前瞻性的随机试验，旨在确定针对On-X主动脉瓣患者的治疗中，阿哌沙班 (Eliquis®)与华法林相比可以更加安全有效。
    Lac
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    5年前
  • 灵北精神分裂症新药Rexulti入欧洲市场

    灵北精神分裂症新药Rexulti入欧洲市场
    丹麦药企灵北（H.Lundbeck）近日宣布，将于2019年1月1日在瑞士推出Rexulti（brexiprazole），用于治疗精神分裂症成人患者。该公司将在2019-2020年期间陆续在其他欧洲国家推出该药。
    匿名
    医药
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    5年前
  • 欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格

    欧盟授予默克M7824治疗胆管癌的孤儿药资格
    德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。就在2周前，美国食品和药物管理局（FDA）也已授予M7824治疗BTC的孤儿药资格。
    生物谷
    医药
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    5年前
  • 中国医药产业洗牌时代即将来临

    中国医药产业洗牌时代即将来临
    即将过去的2018年是大潮退去的一年，谁在裸泳已经开始显现。即将到来的2019则将是估值修正的重要一年，一批生物医药创业公司甚至将就此消失。2019，中国医药产业凛冬将至，抱团求生或许将成为主旋律。本文将从募、投、管、退四个环节，为你剖析过去一年，中国医药产业投融资市场究竟呈现出了哪些面相？以及接下来，又将会有什么事情即将发生？
    刘子晨
    医疗金融 医药
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    5年前
  • <学习资料>-如何高效地使用《中国药典》2015版

    <学习资料>-如何高效地使用《中国药典》2015版
    2015版《中国药典》于2015年12月1日正式实施，这个版本的药典对药品品种的收载和修订进行了进一步扩大，共收录了5608种品种。其中，一部收录了2598种品种，二部收录了2603种品种，三部收录了137种品种。此外，该版本还首次将2010版药典的附录整合为通则，并将药用辅料单独成卷作为四部。《中国药典》2015年版的实施标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将推动药品质量的整体提高，对于保障公众用药的安全和有效性具有重要意义。
    药事纵横
    中国药典
    1300
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    6年前